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第一部分单选题(70题)
1、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
2、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
3、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
4、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
5、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
6、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
7、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
8、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
9、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
10、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
11、试验病例数:
【答案】:C
12、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
13、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
14、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
15、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
16、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
17、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
18、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
【答案】:B
19、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
20、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
21、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
22、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
23、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
24、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
25、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
26、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
27、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
28、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
29、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
30、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
31、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
32、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
33、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
34、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
35、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
36、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C
37、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
38、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
39、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
40、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
41、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
42、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
43、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
44、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
45、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
46、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
47、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
48、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
49、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
50、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B