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第一部分单选题(70题)
1、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
2、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
3、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
4、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
5、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
6、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
7、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
8、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
9、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
10、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
11、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
12、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
13、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
14、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
15、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
16、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
17、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
18、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
19、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
20、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
21、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
22、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
23、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
24、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C
25、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
26、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
27、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
28、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
29、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
30、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
31、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
32、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
33、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
34、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C
35、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
36、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
37、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
38、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
39、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
40、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
41、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
42、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
43、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
44、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
45、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
46、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
47、试验病例数:
【答案】:C