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第一部分单选题(70题)
1、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
2、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
3、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
4、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
5、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
6、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
7、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
8、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
9、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
10、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
11、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
12、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D
13、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
14、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
15、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
16、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
17、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
18、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
19、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
20、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
21、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
22、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
23、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
24、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
25、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
26、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
27、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
28、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
29、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
30、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
31、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
32、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
33、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
34、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
35、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
36、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
37、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
38、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
39、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
40、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
41、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
42、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
43、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
44、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
45、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D