2023年GCP最新考试题库【典优】.docx

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第一部分单选题(70题)
1、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:


【答案】:C
2、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?




【答案】:D
3、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
4、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。


【答案】:A
5、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。


【答案】:D
6、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
7、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?


,可以按规定对试验方案进行修正

【答案】:C
8、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?




【答案】:D
9、关于临床研究单位,下列哪项不正确?



,不须经过单位同意
【答案】:D
10、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全



【答案】:A
11、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?


【答案】:B
12、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?




【答案】:B
13、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药



【答案】:C
14、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D
15、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?




【答案】:C
16、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。


【答案】:A
17、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?


【答案】:D
18、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。


【答案】:A
19、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?




【答案】:B
20、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:




【答案】:C
21、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全

,不向其他有关研究者通报

【答案】:C
22、试验病例数:




【答案】:C
23、保障受试者权益的主要措施是:




【答案】:C
24、下列哪项不是受试者的权利?




【答案】:B
25、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?


【答案】:D
26、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:


【答案】:C
27、伦理委员会做出决定的方式是:




【答案】:C
28、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?

、准确


【答案】:B
29、下列哪项不包括在试验方案内?


【答案】:D
30、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?




【答案】:C
31、申办者申请临床试验的程序中不包括:




【答案】:C
32、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。


【答案】:A
33、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?




【答案】:C
34、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:




【答案】:C
35、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。


【答案】:D
36、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:




【答案】:D
37、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。


【答案】:C
38、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。


【答案】:B
39、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?




【答案】:C
40、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?




【答案】:A
41、下列哪项不属于研究者的职责?




【答案】:D
42、申办者提供的研究者手册不包括:

、药学资料和数据
、毒理学资料和数据

【答案】:D
43、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。


【答案】:B
44、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?




【答案】:D
45、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?




【答案】:D
46、试验方案中不包括下列哪项?

、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
47、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?


【答案】:C
48、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?




【答案】:C
49、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。


【答案】:A
50、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?




【答案】:D