文档介绍：2017/11/11
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COS 认证 生产现场检查程序 及注意事项 北京迈迪凯科技发展有限公司 主讲人:冯伟韬
2017/11/11
一、取得COS证书的流程
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,并缴纳审查费3000欧元;并同时按指定方式寄送2批样品;
,在一定期限内将安排专家委员会评审;
,将会通知厂家接受GMP现场检查,并确定检查的时间,厂家需要交纳检查费5000欧元;
(生产现场主文件)
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一、取得COS证书的流程
,并提出存在缺陷;
7. 相关缺陷的整改与答复;
。
(5年的定期修订和期间相关修订)。
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二、COS申请生产现场检查 问卷表(questionnaire)
1. 一般信息:主要介绍公司及生产现场一般情况(名称,地址、联系方式等)
:说明什么产品,产品的反应路线,所用到的反应物、溶剂、催化剂,生产流程,产量等
:说明公司的机构组成、人员(高、中、基层)分工基本情况,质量技术人员(高、中、初级)的比例情况
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二、COS申请生产现场检查 问卷表(questionnaire)
:说明全公司、厂房、公共系统(空调、工艺用水、蒸汽、供电)等的布局情况、用途及技术性能。还应说明包括有关物料管理,废弃物处理、职业安全等方面的情况。
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二、COS申请生产现场检查 问卷表(questionnaire)
5. 设备:生产所使用的主要设备一览表,说明它们的能力、技术参数和用途。
6. 计算机系统:简要描述计算机生产管理系统及其界限范围。
7. 文件:说明公司质量管理文件系统结构
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二、COS申请生产现场检查 问卷表(questionnaire)
8. 确认和验证:简述设备确认的一般程序;简述生产工艺验证及相关验证的方针等。
9. 变更控制:简述评估变更对产品质量影响的程序
10. 合同生产商或合同QC实验室:有没有,有的话,说明它们的一般情况(名字及地址等)
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二、COS申请生产现场检查 问卷表(questionnaire)
11. 物料管理:说明所用生产物料主要供应商的情况,并简要描述供应商评估程序和被认为是关键物料的审计
12. 取样:说明物料取样特殊设施或专门区域?并简要描述取样程序
13. 分装和贴签:简要描述分装和贴签的流程。
14. 工程:简要说明工程技术部门的组成及相关管理程序
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二、COS申请生产现场检查 问卷表(questionnaire)
15. 质量管理:说明公司和生产现场是否已经建立以及建立了何种质量保证体系。简要描述质量保证、质量控制和生产部门之间的关系。说明公司员工对ICH Q7A及WHO GMP的掌握程度。
、回收,返工和退回:简要描述在生产的不同阶段“不合格”产品是如何处理的。
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二、COS申请生产现场检查 问卷表(questionnaire)
17. 稳定性试验和复检日期:描述活性成分稳定性研究确定复检日期的实施方法。
18. 投诉和召回程序:简要描述投诉和召回程序