1 / 15
文档名称:

2023年GCP最新考试题库带答案(黄金题型).docx

格式:docx   大小:41KB   页数:15页
下载后只包含 1 个 DOCX 格式的文档,没有任何的图纸或源代码,查看文件列表

如果您已付费下载过本站文档,您可以点这里二次下载

分享

预览

2023年GCP最新考试题库带答案(黄金题型).docx

上传人:1130474171@qq.com 2023/3/21 文件大小:41 KB

下载得到文件列表

2023年GCP最新考试题库带答案(黄金题型).docx

文档介绍

文档介绍:该【2023年GCP最新考试题库带答案(黄金题型) 】是由【1130474171@qq.com】上传分享,文档一共【15】页,该文档可以免费在线阅读,需要了解更多关于【2023年GCP最新考试题库带答案(黄金题型) 】的内容,可以使用淘豆网的站内搜索功能,选择自己适合的文档,以下文字是截取该文章内的部分文字,如需要获得完整电子版,请下载此文档到您的设备,方便您编辑和打印。2023年GCP最新考试题库
第一部分单选题(70题)
1、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?




【答案】:B
2、下列哪项不属于研究者的职责?




【答案】:D
3、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。




【答案】:A
4、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?




【答案】:B
5、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。


【答案】:A
6、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。


【答案】:A
7、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:




【答案】:C
8、下列哪项不是知情同意书必需的内容?




【答案】:C
9、制定试验用药规定的依据不包括:




【答案】:C
10、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药



【答案】:C
11、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?




【答案】:B
12、下列哪项不包括在试验方案内?




【答案】:D
13、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。


【答案】:D
14、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。


【答案】:D
15、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?

、准确


【答案】:B
16、研究者对研究方案承担的职责中不包括:




【答案】:B
17、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:




【答案】:D
18、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?




【答案】:B
19、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?




【答案】:D
20、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?




【答案】:D
21、伦理委员会会议的记录应保存至:




【答案】:A
22、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?




【答案】:D
23、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:




【答案】:D
24、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
25、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:


【答案】:D
26、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?




【答案】:B
27、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?


【答案】:D
28、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?




【答案】:D
29、伦理委员会的工作指导原则包括:


【答案】:D
30、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?


【答案】:D
31、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。


【答案】:B
32、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?




【答案】:D
33、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?




【答案】:C
34、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?


,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字

【答案】:C
35、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?




【答案】:D
36、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
37、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。


【答案】:B
38、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?


【答案】:D
39、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:


【答案】:B
40、下列哪项不包括在试验方案内?


【答案】:D
41、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。


【答案】:C
42、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全



【答案】:D
43、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?


【答案】:B
44、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?




【答案】:A
45、关于临床研究单位,下列哪项不正确?



,不须经过单位同意
【答案】:D
46、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?




【答案】:A
47、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?


【答案】:D
48、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。


【答案】:A
49、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:




【答案】:D