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第一部分单选题(70题)
1、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
2、知情同意书上不应有:
【答案】:B
3、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
4、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
5、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
6、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
7、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
8、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
9、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
10、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
11、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
12、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
13、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
14、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
15、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
16、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
17、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
18、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
19、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
20、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
21、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C
22、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
23、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
24、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
25、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
26、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
27、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
28、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
29、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
30、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
31、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
32、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
33、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
34、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
35、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
36、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
37、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
38、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
39、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
40、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
41、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
42、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
43、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
44、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
45、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
46、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D
47、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
48、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
49、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C