2023年GCP最新考试题库（word）.docx

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第一部分单选题(70题)
1、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D
2、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药



【答案】:C
3、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:




【答案】:D
4、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全

,不向其他有关研究者通报

【答案】:C
5、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
6、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。


【答案】:B
7、申办者申请临床试验的程序中不包括:




【答案】:C
8、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D
9、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。


【答案】:B
10、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?




【答案】:C
11、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。


【答案】:A
12、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?




【答案】:B
13、伦理委员会的工作指导原则包括:


【答案】:D
14、下列哪项不包括在试验方案内?


【答案】:D
15、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:


【答案】:D
16、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。


【答案】:B
17、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。


【答案】:A
18、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?

、准确


【答案】:B
19、伦理委员会会议的记录应保存至:




【答案】:A
20、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?


【答案】:D
21、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?




【答案】:C
22、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全



【答案】:A
23、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?


【答案】:D
24、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规



【答案】:D
25、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。


【答案】:C
26、下列哪项不属于研究者的职责?




【答案】:D
27、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。


【答案】:C
28、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:




【答案】:D
29、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?




【答案】:C
30、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
31、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:


【答案】:C
32、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?




【答案】:D
33、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。


【答案】:A
34、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。


【答案】:A
35、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。


【答案】:B
36、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。


【答案】:A
37、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。


【答案】:D
38、申办者提供的研究者手册不包括:

、药学资料和数据
、毒理学资料和数据

【答案】:D
39、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?




【答案】:C
40、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?




【答案】:D
41、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?



【答案】:D
42、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?




【答案】:B
43、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?




【答案】:D
44、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:




【答案】:D
45、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。




【答案】:A
46、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?


,可以按规定对试验方案进行修正

【答案】:C
47、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?




【答案】:C
48、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?




【答案】:A
49、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?




【答案】:B