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第一部分单选题(70题)
1、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
2、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
3、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
4、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
5、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
6、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
7、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
8、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
9、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
10、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
11、知情同意书上不应有:
【答案】:B
12、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
13、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
14、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
15、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
16、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
17、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
18、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C
19、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
20、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
21、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
22、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
23、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
24、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
25、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
26、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
27、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
28、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
29、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
30、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
31、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
32、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
33、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
34、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
35、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
36、试验病例数:
【答案】:C
37、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
38、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
39、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
40、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
41、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
42、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D
43、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
44、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
45、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
46、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D