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第一部分单选题(70题)
1、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
2、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
3、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
4、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
5、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
6、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
7、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
8、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
9、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
10、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
11、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
12、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
13、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
14、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
15、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
16、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
17、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
18、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
19、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
20、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
21、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
22、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
23、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
24、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
25、知情同意书上不应有:
【答案】:B
26、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
27、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
28、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
29、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
30、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
31、试验病例数:
【答案】:C
32、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
33、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
34、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
35、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
36、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
37、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
38、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
39、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D
40、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
41、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
42、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
43、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C
44、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
45、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
46、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
47、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
48、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
49、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D