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第一部分单选题(70题)
1、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?

【答案】:B
2、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?

【答案】:C
3、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?

【答案】:D
4、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?

【答案】:C
5、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:

【答案】:D
6、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?

【答案】:B
7、下列哪项不是受试者的权利?

【答案】:B
8、保障受试者权益的主要措施是:

【答案】:C
9、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
10、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?

【答案】:C
11、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全

【答案】:D
12、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?

,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字

【答案】:C
13、伦理委员会的意见不可以是:

【答案】:D
14、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?

【答案】:A
15、下列哪项不属于研究者的职责?

【答案】:D
16、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验

【答案】:C
17、伦理委员会应成立在:

【答案】:B
18、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?

【答案】:A
19、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:

【答案】:C
20、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?

【答案】:C
21、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。

【答案】:B
22、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?

【答案】:D
23、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:B
24、下列哪项不是知情同意书必需的内容?

【答案】:C
25、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药

【答案】:C
26、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?

【答案】:B
27、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?

【答案】:C
28、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:

【答案】:C
29、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?

【答案】:B
30、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?

【答案】:B
31、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?

【答案】:B
32、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?

,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
33、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:D
34、试验病例数:

【答案】:C
35、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?

【答案】:D
36、关于临床研究单位,下列哪项不正确?

,不须经过单位同意
【答案】:D
37、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?

【答案】:D
38、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:

【答案】:D
39、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规

【答案】:D
40、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。

【答案】:A
41、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验

【答案】:C
42、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?

【答案】:C
43、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。

【答案】:A
44、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。

【答案】:B
45、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。

【答案】:A
46、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。

【答案】:D
47、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
48、以下哪一项不是研究者具备的条件?

【答案】:D