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第一部分单选题(70题)
1、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
2、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
3、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
4、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
5、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
6、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
7、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
8、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C
9、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
10、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
11、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
12、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
13、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
14、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
15、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
16、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
17、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
18、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
19、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
20、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
21、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C
22、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
23、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
24、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
25、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
26、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
27、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
28、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
29、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
30、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
31、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
32、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
33、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
34、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
35、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
36、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
37、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
38、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
39、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
40、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
41、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
42、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
43、知情同意书上不应有:
【答案】:B
44、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
45、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
46、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
47、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
48、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
49、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D
50、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A