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第一部分单选题(70题)
1、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
2、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
3、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
4、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
【答案】:B
5、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
6、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C
7、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
8、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
9、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
10、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
11、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
12、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
13、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
14、知情同意书上不应有:
【答案】:B
15、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
16、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
17、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
18、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
19、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
20、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
21、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
22、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
23、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
24、试验病例数:
【答案】:C
25、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
26、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
27、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
28、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
29、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
30、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
31、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
32、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
33、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
34、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
35、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
36、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
37、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
38、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
39、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
40、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
41、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
42、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
43、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
44、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
45、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A