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第一部分单选题(70题)
1、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
2、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
3、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
4、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
5、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
6、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C
7、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
8、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
9、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
10、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
11、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
12、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
13、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
14、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
15、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
16、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
17、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
18、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
19、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
20、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
21、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
22、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
23、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
24、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
25、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
26、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
27、制定试验用药规定的依据不包括:
【答案】:C
28、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
29、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
30、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
31、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
32、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
33、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C
34、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
35、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
36、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
37、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
38、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
39、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
40、知情同意书上不应有:
【答案】:B
41、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
42、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
43、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
44、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
45、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
46、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
47、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
48、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
49、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D