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第一部分单选题(70题)
1、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
2、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
3、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
4、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
5、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C
6、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
7、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
8、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
9、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
10、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
11、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
12、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
13、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
14、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
15、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
16、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
17、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
18、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C
19、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
20、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
21、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
22、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
23、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
24、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
25、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
26、试验病例数:
【答案】:C
27、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
28、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
29、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
30、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
31、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
32、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
33、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
34、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
35、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
36、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
37、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
38、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
39、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
40、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
41、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
42、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
43、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
44、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
45、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
46、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
47、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
48、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
49、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C