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第一部分单选题(70题)
1、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
2、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
3、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
4、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
5、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
6、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
7、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
8、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
9、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
10、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
11、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
12、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
13、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
14、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
15、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D
16、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
17、试验病例数:
【答案】:C
18、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
19、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
20、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
21、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
22、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
23、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
24、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
25、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C
26、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
27、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
28、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
29、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
30、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
31、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
32、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
33、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
34、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
35、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
36、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
37、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
38、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
39、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
40、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
41、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
42、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
43、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
44、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
45、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
46、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
47、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
48、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
49、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
50、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C