文档介绍：该【2023年GCP最新考试题库附参考答案【轻巧夺冠】 】是由【南】上传分享，文档一共【15】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【2023年GCP最新考试题库附参考答案【轻巧夺冠】 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。2023年GCP最新考试题库
第一部分单选题(70题)
1、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
2、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
3、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
4、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
5、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
6、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C
7、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
8、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
9、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
【答案】:B
10、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
11、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
12、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
13、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
14、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
15、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
16、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
17、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
18、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
19、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
20、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
21、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
22、知情同意书上不应有:
【答案】:B
23、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
24、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
25、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
26、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
27、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
28、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
29、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
30、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
31、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
32、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
33、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
34、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
35、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
36、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
37、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
38、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D
39、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
40、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
41、试验病例数:
【答案】:C
42、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
43、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
44、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
45、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
46、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
47、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
48、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
49、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
50、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B