2023年GCP最新考试题库带答案（精练）.docx

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第一部分单选题(70题)
1、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?




【答案】:C
2、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
3、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。


【答案】:B
4、关于临床研究单位,下列哪项不正确?



,不须经过单位同意
【答案】:D
5、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。


【答案】:A
6、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规



【答案】:D
7、下列哪项不是知情同意书必需的内容?




【答案】:C
8、下列哪项不包括在试验方案内?


【答案】:D
9、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?



【答案】:D
10、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?




【答案】:C
11、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:




【答案】:D
12、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?




【答案】:D
13、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?




【答案】:C
14、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?




【答案】:A
15、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。


【答案】:D
16、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:




【答案】:D
17、试验方案中不包括下列哪项?

、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
18、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。


【答案】:A
19、伦理委员会的工作应:



,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
20、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。


【答案】:D
21、试验病例数:




【答案】:C
22、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?




【答案】:D
23、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:


【答案】:C
24、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?




【答案】:D
25、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。


【答案】:B
26、伦理委员会会议的记录应保存至:




【答案】:A
27、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?




【答案】:D
28、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。


【答案】:A
29、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?




【答案】:C
30、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?




【答案】:B
31、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。


【答案】:B
32、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?




【答案】:B
33、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?

、准确


【答案】:B
34、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:


【答案】:B
35、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?




【答案】:C
36、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D
37、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?


【答案】:D
38、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:




【答案】:C
39、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?




【答案】:D
40、伦理委员会的意见不可以是:


【答案】:D
41、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。


【答案】:C
42、下列哪项不属于研究者的职责?




【答案】:D
43、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:




【答案】:C
44、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?


,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
45、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?


【答案】:D
46、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?


,可以按规定对试验方案进行修正

【答案】:C
47、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
48、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。


【答案】:A
49、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:




【答案】:D