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第一部分单选题(70题)
1、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
2、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
3、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
4、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
5、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
6、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
7、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
8、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
9、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
10、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
11、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
12、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
13、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
14、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
15、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
16、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
17、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
18、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
19、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
20、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
21、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
22、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
23、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
24、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
25、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
26、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
27、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
28、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
29、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
30、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
31、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
32、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
33、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
34、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
35、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
36、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
37、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
38、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
39、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C
40、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
41、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
42、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
43、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D
44、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
45、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A