文档介绍：附件2
保健食品经营企业日常监督现场检查工作指南
(征求意见稿)
一、适用范围
本指南是药品监督管理部门对已取得许可证的保健食品经营单位进行现场检查的工作依据,为监督人员到达企业现场开展监督检查起到助手作用。本指南包括检查原则、检查依据、检查人员、检查方法、检查要点以及检查措施。
二、检查原则
依法、廉洁、公正、客观、严谨、详实
三、检查依据
本指南依据现行的保健食品相关法律、法规及规章编写。当以下相关编写依据发生变化时,应考虑修订本指南的必要性。
1. 《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例
2. 《保健食品监督管理条例》(待颁布)
《保健食品管理办法》
4. 其他相关法律法规文件
四、检查人员
1. 现场检查人员至少2名,对所承担的检查负责。
2. 检查人员应符合以下要求:
(1)遵纪守法,廉洁正派,实事求是。
(2)熟悉掌握国家有关保健食品监督管理的法律、法规。
(3)熟悉保健食品经营环节的基本常识。
(4)具有较强的沟通和理解能力,在检查中能够正确表达检查要求,能够正确理解对方所表达的意见。
(5)具有较强的分析和判断能力,对检查中发现的问题能够客观分析,并做出正确判断。
3. 注意事项
(1)要尊重企业的权力,遇到争议问题要认真听取其陈述,允许其申辩。
(2)涉及企业秘密,负有保密之责,非取证之必要,不得复制企业文件。
(3)廉洁自律。
五、检查计划及准备
1. 根据对影响产品质量因素(人员、制度、环境)的动态变化情况,选择检查内容,制定现场检查实施方案。检查方案包括检查目的、检查范围、检查方式(如事先通知或事先不通知)、检查重点、检查时间、检查分工、检查进度等。
2. 准备《现场检查笔录》、《现场检查意见书》等相关检查文书以及必要的现场记录设备。
3. 根据既往检查情况情况,了解企业近期经营状况
六、实施检查
1. 进入企业现场后,首先向企业出示执法证件,告知企业检查目的,介绍检查组成员、检查依据、检查内容、检查流程及检查纪律,确定企业的检查陪同人员。与企业相关人员交流,了解产品近期经营状况及质量体系运行、人员变化情况。
2. 在企业相关人员陪同下,分别对企业保存的文字资料、经营现场进行检查。
3. 检查过程中,对于检查的内容,尤其是发现的问题应随时记录,并与企业相关人员进行确认。必要时,可进行产品抽样或对有关情况进行证据留存(如资料复印件、影视图像等)。
4. 现场检查流程图
可立即整改的现场整改
到达企业,出示证件,说明来意
制作《现场检查笔录》
按照检查要求进行监督检查
需要限期整改的,制作《现场检查意见书》
督促企业整改
监督人员进行复查
未进行改正或存在违法行为的,移交稽查部门处理
七、检查重点内容
以下列出的现场检查重点内容,各地区可以此为参考,结合辖区实际情况,有针对性地选择检查内容,并制定相应的实施方案。如有其他需要检查项目,各地区可根据现场需要具体安排。
序号
检查内容
检查方式
审查要点
检查结果
符合划Ⅴ;不符合划X
1
保健食品管理制度及其落实情况
查阅文件
现场检查
:索证索票制度、卫生管理制度、进货检查验收制度、储存制度、出库制度(无库房不用)、不合格产品处理制度、培训制度