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第一部分单选题(70题)
1、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
2、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
3、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
4、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
5、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
6、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
7、试验病例数:
【答案】:C
8、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C
9、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
10、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
11、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
12、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
13、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
14、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
15、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
16、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
17、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
18、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
19、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
20、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
21、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
22、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
23、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
24、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
25、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
26、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
27、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
28、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
29、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
30、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
31、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
32、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
33、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
34、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
35、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
36、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
37、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
38、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
39、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
40、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
41、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
42、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
43、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
44、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
45、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A