2023年GCP最新考试题库附参考答案【黄金题型】.docx

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第一部分单选题(70题)
1、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。


【答案】:A
2、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验



【答案】:C
3、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?


【答案】:D
4、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
5、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?




【答案】:D
6、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?




【答案】:B
7、保障受试者权益的主要措施是:




【答案】:C
8、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:


【答案】:B
9、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全

,不向其他有关研究者通报

【答案】:C
10、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。


【答案】:D
11、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。


【答案】:B
12、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?


,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
13、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:




【答案】:D
14、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全



【答案】:D
15、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。


【答案】:D
16、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?




【答案】:C
17、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
18、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。


【答案】:B
19、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?




【答案】:D
20、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。




【答案】:A
21、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。


【答案】:A
22、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。


【答案】:B
23、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?




【答案】:D
24、伦理委员会会议的记录应保存至:




【答案】:A
25、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。


【答案】:B
26、制定试验用药规定的依据不包括:




【答案】:C
27、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?




【答案】:D
28、下列哪项不属于研究者的职责?




【答案】:D
29、伦理委员会的工作指导原则包括:


【答案】:D
30、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:


【答案】:D
31、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。


【答案】:C
32、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。


【答案】:A
33、研究者对研究方案承担的职责中不包括:




【答案】:B
34、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?




【答案】:C
35、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:




【答案】:D
36、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?




【答案】:D
37、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?




【答案】:C
38、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?




【答案】:A
39、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?




【答案】:C
40、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:




【答案】:C
41、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全



【答案】:A
42、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?




【答案】:B
43、下列哪项不是知情同意书必需的内容?




【答案】:C
44、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?




【答案】:C
45、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?


【答案】:B
46、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。


【答案】:B
47、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?


【答案】:D
48、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?




【答案】:B
49、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?




【答案】:B