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第一部分单选题(70题)
1、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
2、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
3、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
4、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
5、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
6、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
7、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
8、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
9、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
10、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
11、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
12、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
13、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
14、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
15、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
16、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
17、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
18、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
19、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
20、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
21、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
22、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
23、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
24、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
25、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
26、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
27、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
28、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
29、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
30、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
31、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
32、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
33、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
34、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
35、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
36、知情同意书上不应有:
【答案】:B
37、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
38、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
39、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
40、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
41、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
42、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
43、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
44、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
45、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
46、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
47、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
48、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
49、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
50、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
51、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C