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第一部分单选题(70题)
1、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
2、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
3、知情同意书上不应有:
【答案】:B
4、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
5、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
6、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
7、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
8、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C
9、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
10、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
11、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
12、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
13、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
14、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
15、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D
16、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
17、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
18、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
19、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
20、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
21、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
22、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
23、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
24、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
25、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
26、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
27、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
28、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
29、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
30、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
31、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
32、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
33、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
34、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
35、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
36、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
37、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
38、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
39、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
40、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
41、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
42、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
43、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
44、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
45、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
46、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
47、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
48、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
49、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B