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第一部分单选题(70题)
1、试验病例数:
【答案】:C
2、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
3、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
4、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
5、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
6、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
7、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
8、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
9、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
10、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
11、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
12、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
13、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
14、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
15、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
16、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
17、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
18、制定试验用药规定的依据不包括:
【答案】:C
19、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
20、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
21、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
22、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
23、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C
24、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
25、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
26、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
27、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
28、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
29、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
30、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
31、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
32、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
33、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
34、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
35、知情同意书上不应有:
【答案】:B
36、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
37、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
38、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
39、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
40、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
【答案】:B
41、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
42、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
43、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
44、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
45、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
46、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
47、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
48、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
49、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B