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第一部分单选题(70题)
1、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
2、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
3、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
4、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
5、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
6、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
7、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
8、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
9、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D
10、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
11、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
12、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
13、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
14、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
15、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C
16、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C
17、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
18、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
19、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
20、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
21、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
22、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
23、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
24、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
25、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
26、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
27、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
28、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
29、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
30、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
31、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
32、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
33、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
34、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
35、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
36、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
37、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
38、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
39、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
40、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
41、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
42、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
43、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
【答案】:B
44、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
45、知情同意书上不应有:
【答案】:B
46、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
47、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
48、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
49、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D