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第一部分单选题(70题)
1、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
2、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
3、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
4、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
5、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
6、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
7、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D
8、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
9、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
10、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
11、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
12、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
13、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
14、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
15、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
16、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
17、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
18、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
19、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
20、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
21、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
22、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
23、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
24、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
【答案】:B
25、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
26、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
27、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
28、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
29、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
30、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
31、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
32、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
33、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
34、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
35、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
36、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
37、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
38、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
39、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
40、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
41、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C
42、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
43、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
44、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
45、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
46、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
47、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
48、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
49、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C