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电子体温计产品标准
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电子体温计产品标准
电子体温计产品标准
一、编制简况
依据国家医疗行政管理部门对医疗器材注册的相关法规、政策与要求,为保证产质量量,由技术部负责拟定《电子体温计》注册产品标准。
在拟定《电子体温计》注册产品标准的过程中,我们采集了大批国内、外国的相关标准及我国的相关法律法规。《电子体温计》注册产品标准将作为我公司组织该产品生产和产质量量控制的依照。
二、产品归纳及使用大要
电子体温计(以下简称体温计)使用方便,功能靠谱,可供家庭用户或医疗单位丈量体温
等使用。体温计按丈量方式分可分为实测式与展望式两种,此中ET*C203与ET*C503属新展望式,ET*C663与ET*C863真实测式。体温计工作原理为利用热敏电阻的阻值变化来检测温度。
三、相关文件
拟定本规范参照了以下文件中的一些信息,但没有直接引用里面的条则。凡是注日期的引用文件,其随后全部的更正单(不包含勘误的内容)或订正版均不适用于本标准,可是,鼓舞依据本标准达成协议的各方研究能否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
1、GB/―2003
计数抽样检验程序
第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批
检验抽样计划
2、GB/T
28
29
―
2002
周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳固性的检验)
3、GB15
88
―
20
01
玻璃体温计
4、GB19
1―2000
包装储运图示标记
5、―1995医用电气设备第一部分:通用安全要求
6、GB/T14710―1993医用电气设备环境要求及试验方法
7、JIS/T1140
电子体温计
8、GB/-2001
医疗器材生物学议论
第1
部分:议论与试验
9、GB/-2003
医疗器材生物学议论
第5
部分:细胞毒性试验:体外法
10、GB/-2000
医疗器材生物学议论
第10部分:刺激与致敏试验
11、日本特定计量器检定检查规则(1994)
12、医用电子体温计(报批稿)
四、管理种类确立依照
依据《中国医疗器材产品分类目录》,电子体温计的管理种类为Ⅱ类,编号为6820,属
于一般诊断器材。《电子体温计》注册产品标准的技术参数,主要参照了《电子体温计》产
品标准的规定、―1995的规定、《医用电子体温计》(报批稿)的规定和JIS(日本工业规格)里相关电子体温计的规定,吻合强迫性与通用性的要求。
五、标准中要乞降指标的说明(以下条款与标准中的条款对应)
吻合《医用电子体温计》(报批稿)的规定,在该规定中,同时也引用了《电子体温计》产品标准的规定。
吻合JIS/T1140中规定的要求,也吻合《医用电子体温计》(报批稿)的规定,试
验方法规引用《电子体温计》产品标准的规定。因体温计规格型号的不一样,故最大同意偏差也因型号的不一样而不一样。
参照了《医用电子体温计》(报批稿)的规定,在该规定中,℃。
该功能能及时提示用户相关体温计的电池电量状况,若检测时电池电量不足,则会影响检测精度,试验方法规引用《电子体温计》产品标准的规定。
吻合《医用电子体温计》(报批稿)的规定,也引用了《电子体温计》产品标准的规定,试验方法规引用《电子体温计》产品标准的规定。
参照了《医用电子体温计》(报批稿)的规定,该项规定能保证体温计的探测器与壳体结合的坚固性。
参照了《医用电子体温计》(报批稿)的规定,并参照了《电子体温计》产品标准的规
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定,在该试验中,最大同意偏差作为测试项目。
环境试验参照GB/T14710-93中的天气环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组的要求,并参
照其试验方法进行,而天气环境试验中的额定工作低温试验因考虑到体温计的使用条件,故温度定为10℃,低温储存试验温度参照了《医用电子体温计》(报批稿)的规定,定为-20℃,
天气环境试验与机械环境试验的检测项目均为最大同意偏差,参照《医用电子体温计》(报批稿)的规定,振动试验与碰撞试验的检测项目均为外观与结构,故本标准亦作相应引用。
参照GB/-2001的规定,体温计生物学试验的项目为细胞毒性试验、皮肤致敏试验及刺激试验,在刺激试验中,ET*C203体温计因是腋下丈量体温的,故进行皮肤刺激试验,而其他三种规格的体温计进行口腔粘膜刺激试验。该项目同时也参照了《医用电子体温计》(报批稿)的规定。
―1995中的规定,并按其试验方法进行。
本标准全部参数都采纳国际单位制,参数拟定合理,能正确指导生产。
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