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实验室协助设施考证操作规程
实验室协助设施考证操作规程
XXXXXXXX
有限企业质量控制管理制度
标
题
实验室协助设施考证操作规程
共3页
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实验室协助设施考证操作规程
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目的:规范质量控制实验室协助设施的评估、考证操作程序,保证协助设施
安装及运行的正确性,切合GMP规定,以及其对工艺的适应性。证明该设施能达到设计要求及规定的技术指标。
范围:质量控制实验室全部协助设施。
责任:实验室质量控制主管负责组织有关人员展开有关考证工作,质量管理员负责保留有关评估记录考证记录。
内容
。由质量控制主管组织QC人员构成考证小组,召开评估、验
证方案会议,拟订考证方案,明确人员分工,按方案内容展开有关工作。
。小组提出完好的计划,经赞同后实行,整个活动分三个
阶段达成:安装确认、运行确认、性能确认。
。
。采集使用说明书、产品合格证书、开箱检查记录、设
备标准操作规程、设施保护养护规程。资料归档并记录。
:检查协助设施材质能否与高温、压力等指标相适应。
:检查协助设施整体机构能否与高温、压力等指标相适应,
能否与实验室条件相般配。
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,由考证小组组长做安装确认小结,由QC主管进行复核。
。
:检查并确认该设施在空载运行时,切合设计要求。并检查设施
操作规程的合用性。
。保证设施可运行。
检查项目:安装确认能否已经过、电源能否已接通检查,并记录。
。按该设施操作规程,检查设施的使用状况。
检查项目:运行能否正常、稳固;设施有无跑冒滴漏现象;利用计量工、用具
检查能否能达到技术指标。
。由考证小组组长做运行确认小结,由QC主管进行复核。
。检查设施在正常操作方法和工艺条件下可以连续切合标准。
。
。由考证小组组长做运行确认小结,由QC主管进行复核。
,出具考证报告,同时检查主要的考证试验能否按计
划进行,重要试验结果的记录能否完好,考证的结果能否切合设定的标准。
,能否有适合的解说,并获取一致赞同,以一
个简要的技术报告的形式来汇总考证的结果,并依据考证的最后结果作出结论。
,而后
出具合格证明。
,考证的有关资料应归档保留,包含考证方案,记录,报告。
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