文档介绍：氨金黄敏颗粒工艺规程
1 产品概述
药品名称:
通用名称:氨金黄敏颗粒
英文名称:Paracetamol, Anantadine Hydrochloride, Artificid Cow-bezar and
Chlorphenamine Mdeate Granules
汉语拼音:Anjinhuangmin Keli
本品主要成分为:本品为复方制剂,每包含对乙酰氨基酚150毫克,盐酸金刚烷胺50毫克,人工牛黄10毫克,马来酸氯苯那敏2毫克。辅料为蔗糖、食用香精。
产品剂型:颗粒剂。
性状:本品为黄色或淡黄色的颗粒,无臭、果味。
作用类别:本品为感冒用药类非处方药药品。
药理作用:
对乙酰氨基酚能抑制前列腺素合成,有解热镇痛作用;金刚烷胺可抗“亚-甲型”流感病毒,抑制其繁殖;马来酸氯苯那敏为抗组胺药,能减轻流涕、鼻塞、打喷嚏症状;人工牛黄具有解热镇惊作用。
适应症:
适用于缓解儿童普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。
用法用量:
口服。温水冲服。12岁以下儿童见下表:
年龄(岁) 体重(公斤) 一次用量(包) 次数
1-3 10-15 -1
4-6 16-21 1 一日3次
7-9 22-27
10-12 28-32 2
禁忌:
严重肝肾功能不全者禁用。
注意事项:
1
(1) 用药3~7天,症状未缓解,请咨询医师或药师。
(2) 1岁以下儿童应在医师指导下使用。
(3) 服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。
(4) 不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药。
(5) 肝功能不全、肾功能不全精神病史或癫痫病史患者慎用。
(6) 如服用过量或出现严重不良反应,应立即就医。
(7) 对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
(8) 本品性状发生改变时禁止使用。
(9) 请将本品放在儿童不能接触的地方。
(10) 儿童必须在成人监护下使用。
(11) 如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
药物相互作用:
(1) 与其他解热镇痛药同用,可增加肾毒性的危险。
(2) 本品不宜与氯霉素、巴比妥类(如苯巴比妥)等并用。
(3) 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
:
有时有轻度头晕、乏力、恶心、上腹不适、口干、食欲缺乏和皮疹等,可自行恢复。
规格:复方
贮藏:遮光,密封,在阴凉干燥处保存。
包装:复合膜,12包/盒;10包/盒。
有效期:24个月。
批准文号:国药准字H21023336
2 处方及依据
处方来源:化学药品地方标准上升国家标准第十二册WS-10001-(HD-1127)-2002
处方:
2
批量:30万袋
3
3 工艺流程图
入库
为30万级洁净区
为关键质量控制点
4
4 车间平面布置,人流、物流的走向,净化级别
5
5 操作过程及工艺条件
操作过程
生产前首先对厂房及设备应进行清洁复查,有清场合格证,并确认无前批遗留物。
检查所用计量、器具应有状态标识并在检定有效期内,确认现场文件为有效现行版本。
原辅料处理
核对原辅料的品名、批号、数量、产地、检验合格报告单准确无误,经原辅料前清工序清洁后脱包,通过缓冲间传入30万级原辅料暂存室。将对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺、蔗糖移交粉碎工序,淀粉移交过筛工序,其它原辅料移交称量调配工序。
粉碎过筛
、脱丝等,如有此现象立即更换。称量用衡器要检查校正零点。
,将对乙酰氨基酚、金刚烷胺、蔗糖分别粉碎,称量重量,分别装入洁净的容器内,贴好周转单,标明品名、批号、数量、日期、操作人员、复核人员等。
,淀粉过100目筛,称量重量,分别装入洁净的容器内,贴好周转单,标明品名、批号、数量、日期、操作人员、复核人员等。
黏合剂的制备
取1/3处方量的蔗糖加适量纯化水,置夹层锅内,煮沸20分钟,用200目筛网过滤,补加适量纯化水配成浓度70%的糖浆。用凉水降温至40℃以下,备用。
称量调配
核对原辅