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(优选)药物分析抗生素类药物
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一、抗生素类药物的特点
——同系物、异构体、降解物;
——菌株、发酵条件;
——活泼基团。
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二、抗生素药物的质量分析
抗生素药物的质量控制方法与一般化学药品一样,通过鉴别、检查、含量(效价)测定三个主要方面来判断其质量的优劣。
采用生物学法与物理化学法.
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一)鉴别试验:
(抑菌能力),已少用。
青霉素钠鉴别
取本品与已知含量的青霉素适量,分别加水制成每1ml中约
含50μg的溶液,各取1ml,加入不少于200单位的青霉素酶
溶液1ml,在37℃灭活1小时后,取灭菌滤纸片,分别用上述溶
液浸湿后,用滤纸吸去多余的液体,置摊布金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]的培养基上,在37℃培养约16小时后均无抑
菌作用,而用同一方法检查未经青霉素酶灭活的溶液均有抑菌
作用。
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(二)杂质检查
(酸碱度、水分)
(澄清度、残留溶剂)
(异常毒性、热
原、细菌内***、降压物质等)
(如β–内酰***类“聚合物”的检查)
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(三)含量测定或效价测定
─以抗生素对微生物的杀伤或抑制程度为指标来衡量抗生素效价(potency)的一种方法。
其测定方法有管碟法、浊度法。
对分子结构复杂、多组分的抗生素,仍为首选方法。
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优点
1、与临床应用一致
2、灵敏度高
3、适应范围广
缺点
1、操作繁琐
2、培养时间长
3、测定误差大
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─根据抗生素的分子结构特点,利用其特有的化学或物理化学性质及反应而进行的。
优点
1、准确度高
2、简单、快速
1、不一定代表生物效价
缺点
2、易受杂质干扰
对所选理化方法的要求:
正确、专属、省时、用样少、试剂易得、操作
简单、结果与生物效价吻合,如HPLC法。
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3、抗生素活性表示方法
抗生素的活性以效价单位表示,即指每毫升或每毫克中含有某种抗生素的有效成分的多少。用单位(u)表示或微克(µg)表示。
如1mg青霉素钠为1670单位,
1mg青霉素钾为:
1×M青霉素钠/M青霉素钾×1670=1598单位
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