洁净区臭氧消毒验证报告.pdf

文档介绍：该【洁净区臭氧消毒验证报告 】是由【小辰GG】上传分享，文档一共【15】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【洁净区臭氧消毒验证报告 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。:.
洁净区臭氧消毒验证报告
编号:VR-02-054-54-00
:.
验证报告审批
报告起草签名日期
报告审核签名日期
报告批准签名日期
目录
编号:VR-02-054-54-00:.










编号:VR-02-054-54-00:.

综合制剂车间洁净区消毒采用的是臭氧消毒。
臭氧是一种广谱高效灭菌剂,具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定,很快自行分
解成氧(O)和单个氧原子(O),后者具有很强的活性,对细菌有极强的氧化作用,臭氧氧化分解了细菌
2
内部葡萄糖所必须的酶,从而破坏其细胞膜,将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子(O),
2
不存在任何有毒残留物,为无污染消毒剂。
臭氧发生器为综合制剂车间公共设施,按车间工艺布置图安装于车间一楼空调机房内。为综合制剂车
间洁净区进行消毒。臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体,即将臭氧发生器生产的臭氧由
HVAC系统中的净化风机产生的压力风源,扩散至整个洁净区域,并使空气中的臭氧浓度均匀,即可达到灭
菌的目的。消毒时,打开臭氧发生器,臭氧灭菌浓度在开机1小时后,达到10ppm以上。

为确认臭氧发生器能够正常运行,设备各项性能指标符合设计要求,通过对在一定的时间洁净室(区)
内臭氧浓度的测试,验证在预定的消毒程序时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定;通过微生
物挑战性试验,确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室(区)的消毒效果及消毒周期。

设备名称:臭氧发生器;设备型号:OZOLT-135B;设备编号:GY-M-001
制造厂:安徽奥宗麦克斯设备有限公司;安装地点:综合制剂车间一楼空调机房

《药品生产质量管理规范》(2010年版)
《中国药典》(2010年版)
《产品使用与维修说明书》
~2011年04月10日

职务所属部门姓名职责
,为验证提供足够的资
组长工程设备部
源。
副组长生产技术部由生产技术部部长对验证方案、报告进行审核。
、资料文件和验证方案、验证记
录。
工程设备部
、运行性能确认,组织完成其全部的
验证工作。
,负责设备性能确认。
组员
综合制剂车间
。
。
。
、报告进行审核。
(见附表)
编号:VR-02-054-54-00:.

项目名称:洁净区臭氧消毒验证
项目概况:
综合制剂车间洁净区消毒采用的是臭氧消毒,设备为安丘奥宗麦克斯设备有限公司生产的
OZOLT-135B臭氧发生器,臭氧产量:135g/h,能够满足综合制剂车间D级洁净区新版GMP规定
的消毒标准。
数验证各阶段的结果详见验证记录,通过对验证记录中的数据分析,验证方案中预确认、
据安装确认、运行确认和性能确认各项验证结果都能达到合格标准。所以通过本次验证证
分明该臭氧发生器分别对综合制剂车间软膏溶液剂和固体制剂洁净区消毒,能够达到D级
析洁净区新版GMP规定的消毒标准。
偏差
本次验证方案实施过程中没有出现偏差。
处理
、安装确认、运行确认及性能确认测试结果
评价
表明,臭氧发生器分别对综合制剂车间软膏溶液剂和固体制剂洁净区消毒,能够达到D
和建
级洁净区新版GMP规定的消毒标准。
议
。
最终结论:上述已经按验证方案进行验证,各项验证项目标准要求,
请批准投入使用。
再验证周期:年
评
价
工程设备部生产技术部质量管理部
人
年月日年月日年月日
编号:VR-02-054-54-00:.

(如关键部件更换等)需要进行再验证。
。

;
;
附件3运行确认-臭氧浓度时间分布测试记录;
附件4运行确认-臭氧浓度空间分布测试记录;
-微生物挑战试验记录;
-消毒周期确认记录
编号:VR-02-054-54-00:.
附件1.
文件资料确认记录
结果
文件编号文件名称存放地点
VR-01-001-01-00固体制剂空调净化系统验证报告档案室□是□否
VR-02-005-05-00压缩空气系统验证报告档案室□是□否
SOP-07-08-023-00空调净化岗位标准操作规程档案室□是□否
SOP-02-08-005-00空气压缩机标准操作规程档案室□是□否
SOP-02-08-009-00臭氧发生器标准操作规程档案室□是□否
SOP-02-08-010-00臭氧发生器维护保养标准操作规程档案室□是□否
臭氧发生器设备档案档案室□是□否
检查结论:
检验人日期年月日
复核人日期年月日
确
工程设备部生产技术部质量管理部
认
年月日年月日年月日
编号:VR-02-054-54-00:.
附件2.
安装确认记录
项目安装要求检查结果
电源220V50HZ□合格□不合格
电气连接方式连接方式正确,触点牢固。□合格□不合格
接地保护良好□合格□不合格
进气管6′不锈钢管□合格□不合格
气源LU-22螺杆式空气压缩机□合格□不合格
压缩
□合格□不合格
空气
□合格□不合格
洁净度油水过滤装置、冷干机、精密过滤器过滤□合格□不合格
生产厂家安徽奥宗麦克斯设备有限公司□合格□不合格
臭氧型号OZOLT-135B型臭氧发生器□合格□不合格
发生
器臭氧产量135(g/h)□合格□不合格
微电脑控制系统设
操作简便,时间设定可靠□合格□不合格
定运行时间
安装位置臭氧发生器放在空调净化系统送、回风管道的外面□合格□不合格
设备4′开钛管,连接到三台空调机组送风段,连接管紧密,
臭氧管道连接□合格□不合格
安装无泄漏。
主机安装主机应水平、垂直、牢固。□合格□不合格
检查结论:
检验人日期年月日
复核人日期年月日
确
工程设备部生产技术部质量管理部
认
年月日年月日年月日
编号:VR-02-054-54-00:.
附件3.
运行确认-臭氧浓度时间分布测试记录
测试地点塑瓶包装室测试日期年月日
测试的臭氧浓度(ppm)
时间(min)采样量(ml)
样1样2平均
10min100ml
20min100ml
30min100ml
40min100ml
50min100ml
60min100ml
开启臭氧
发生器
70min100ml
80min100ml
90min100ml
100min100ml
110min100ml
120min100ml
10min100ml
关闭臭氧20min100ml
发生器
送风30min100ml
40min100ml
检查结论:
检验人日期年月日
复核人日期年月日
确
工程设备部生产技术部质量管理部
认
年月日年月日年月日
编号:VR-02-054-54-00:.
-臭氧浓度空间分布测试记录
时间采样量测试的臭氧浓度(ppm)
采样房间
(min)(ml)样1样2平均
40min100ml03男二更
40min100m10筛粉室
40min100m13制粒干燥室
40min100m15总混(一)室
40min100m36中间站
40min100m22胶囊充填(一)室
40min100m18压片(一)室
40min100m24包衣(一)室
40min100m28铝塑包装(一)室
40min100m30袋包装室
开臭氧
发生器120min100ml03男二更
120min100m10筛粉室
120min100m13制粒干燥室
120min100m15总混(一)室
120min100m36中间站
120min100m22胶囊充填(一)室
120min100m18压片(一)室
120min100m24包衣(一)室
120min100m28铝塑包装(一)室
120min100m30袋包装室
检查结论:
检验人日期年月日
复核人日期年月日
确认
工程设备部生产技术部质量管理部
年月日年月日年月日
编号:VR-02-054-54-00:.
附件5-1.
性能确认-微生物挑战试验记录(一)
测试房间平皿编号空白对照消毒后菌落数细菌杀灭率(%)
03-1
03女二更
03-2
13-1
13制粒干燥室
13-2
1200
36-1
36中间站
36-2
31-1
31瓶包装室
31-2
检查结论:
检验人日期年月日
复核人日期年月日
确认
工程设备部生产技术部质量管理部
年月日年月日年月日
附件5-2.
性能确认-微生物挑战试验记录(二)
测试房间平皿编号空白对照消毒后菌落数细菌杀灭率(%)
03-1
03女二更
03-2
13-1
13制粒干燥室
13-2
1200
36-1
36中间站
36-2
31-1
31瓶包装室
31-2
检查结论:
检验人日期年月日
复核人日期年月日
确认
工程设备部生产技术部质量管理部
年月日年月日年月日
编号:VR-02-054-54-00:.
附件5-3.
性能确认-微生物挑战试验记录(三)
测试房间平皿编号空白对照消毒后菌落数细菌杀灭率(%)
03-1
03女二更
03-2
13-1
13制粒干燥室
13-2
1200
36-1
36中间站
36-2
31-1
31瓶包装室
31-2
检查结论:
检验人日期年月日
复核人日期年月日
确认
工程设备部生产技术部质量管理部
年月日年月日年月日
编号:VR-02-054-54-00:.
附件6-1.
性能确认-消毒周期确认记录(一)
第一个消毒周期
开始日期年月日结束日期年月日
第一次取样时间年月日
菌落数(个/皿)
洁净室名称取样点数结果
12平均值
17乳膏剂配制室2□合格□不合格
软膏
18软膏剂配制室2□合格□不合格
溶液
20溶液剂灌装室2□合格□不合格
剂
21膏剂灌装室2□合格□不合格
03女二更2□合格□不合格
固体13制粒干燥室2□合格□不合格
制剂36中间站2□合格□不合格
31瓶包装室2□合格□不合格
第二次取样时间年月日
菌落数(个/皿)
洁净室名称取样点数结果
12平均值
17乳膏剂配制室2□合格□不合格
软膏
18软膏剂配制室2□合格□不合格
溶液
20溶液剂灌装室2□合格□不合格
剂
21膏剂灌装室2□合格□不合格
03女二更2□合格□不合格
固体13制粒干燥室2□合格□不合格
制剂36中间站2□合格□不合格
31瓶包装室2□合格□不合格
第三次取样时间年月日
菌落数(个/皿)
洁净室名称取样点数结果
12平均值
17乳膏剂配制室□合格□不合格
软膏
18软膏剂配制室□合格□不合格
溶液
20溶液剂灌装室□合格□不合格
剂
21膏剂灌装室□合格□不合格
03女二更□合格□不合格
固体13制粒干燥室□合格□不合格
制剂36中间站□合格□不合格
31瓶包装室□合格□不合格
检查结论:
检验人日期年月日
复核人日期年月日
确认
工程设备部生产技术部质量管理部
年月日年月日年月日
编号:VR-02-054-54-00:.
附件6-2.
性能确认-消毒周期确认记录(二)
第二个消毒周期
开始日期年月日结束日期年月日
第一次取样时间年月日
菌落数(个/皿)
洁净室名称取样点数结果
12平均值
17乳膏剂配制室2□合格□不合格
软膏
18软膏剂配制室2□合格□不合格
溶液
20溶液剂灌装室2□合格□不合格
剂
21膏剂灌装室2□合格□不合格
03女二更2□合格□不合格
固体13制粒干燥室2□合格□不合格
制剂36中间站2□合格□不合格
31瓶包装室2□合格□不合格
第二次取样时间年月日
菌落数(个/皿)
洁净室名称取样点数结果
12平均值
17乳膏剂配制室2□合格□不合格
软膏
18软膏剂配制室2□合格□不合格
溶液
20溶液剂灌装室2□合格□不合格
剂
21膏剂灌装室2□合格□不合格
03女二更2□合格□不合格
固体13制粒干燥室2□合格□不合格
制剂36中间站2□合格□不合格
31瓶包装室2□合格□不合格
第三次取样时间年月日
菌落数(个/皿)
洁净室名称取样点数结果
12平均值
17乳膏剂配制室□合格□不合格
软膏
18软膏剂配制室□合格□不合格
溶液
20溶液剂灌装室□合格□不合格
剂
21膏剂灌装室□合格□不合格
03女二更□合格□不合格
固体13制粒干燥室□合格□不合格
制剂36中间站□合格□不合格
31瓶包装室□合格□不合格
检查结论:
检验人日期年月日
复核人日期年月日
确认
工程设备部生产技术部质量管理部
年月日年月日年月日
编号:VR-02-054-54-00:.
附件6-3.
性能确认-消毒周期确认记录(三)
第三个消毒周期
开始日期年月日结束日期年月日
第一次取样时间年月日
菌落数(个/皿)
洁净室名称取样点数结果
12平均值
17乳膏剂配制室2□合格□不合格
软膏
18软膏剂配制室2□合格□不合格
溶液
20溶液剂灌装室2□合格□不合格
剂
21膏剂灌装室2□合格□不合格
03女二更2□合格□不合格
固体13制粒干燥室2□合格□不合格
制剂36中间站2□合格□不合格
31瓶包装室2□合格□不合格
第二次取样时间年月日
菌落数(个/皿)
洁净室名称取样点数结果
12平均值
17乳膏剂配制室2□合格□不合格
软膏
18软膏剂配制室2□合格□不合格
溶液
20溶液剂灌装室2□合格□不合格
剂
21膏剂灌装室2□合格□不合格
03女二更2□合格□不合格
固体13制粒干燥室2□合格□不合格
制剂36中间站2□合格□不合格
31瓶包装室2□合格□不合格
第三次取样时间年月日
菌落数(个/皿)
洁净室名称取样点数结果
12平均值
17乳膏剂配制室2□合格□不合格
软膏
18软膏剂配制室2□合格□不合格
溶液
20溶液剂灌装室2□合格□不合格
剂
21膏剂灌装室2□合格□不合格
03女二更2□合格□不合格
固体13制粒干燥室2□合格□不合格
制剂36中间站2□合格□不合格
31瓶包装室2□合格□不合格
检查结论:
检验人日期年月日
复核人日期年月日
确认工程设备部生产技术部质量管理部
年月日年月日年月日
编号:VR-02-054-54-00