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药品不良反响/事件登记表
初次报告□
追踪报告□
编码:
报告种类:新的□
严重□
一般□
报告单位类型:医疗机构□
经营公司□
生产公司□
个人□
其余□
出诞辰期:
年代
日
体重(kg):
患者姓名:
性别:男□女□
或年纪:
民族:
联系方式:
原患疾病:
医院名称:
既往药品不良反响
/事件:有□
病历号/门诊号:
家族药品不良反响
/事件:有□
有关重要信息:
抽烟史□
喝酒史□
妊娠期□
肝病史□
肾病史□
过敏史□
其余□
药
商品名称
通用名称
生产厂家
生产批号
用法用量
用药起止时间
同意文号
品
(含剂型)
(次剂量、门路、日次数)
怀
疑
药
品
并
用
药
品
不良反响/事件名称:
不良反响/事件发生时间:
年
月
日
不良反响/事件过程描绘(包含症状、体征、临床查验等)及办理状况(可附页)
:
不良反响/事件的结果:康复□
好转□
未好转□
不详□
有后遗症□
表现:
死亡□
直接死因:
死亡时间:
年
月
日
停药或减量后,反响
/事件能否消逝或减少?
是□
否□
不明□
未停药或未减量□
再次使用可疑药品后能否再次出现相同反响
/事件?
是□
否□
不明□
未再使用□
对原患疾病的影响:
不显然□
病程延伸□
病情加重□
致使后遗症□
致使死亡□
关系性评论
报告人评论:
一定□
很可能□
可能□
可能没关□
待评论□
没法评论□
署名:
报告单位评论:
一定□
很可能□
可能□
可能没关□
待评论□
没法评论□
署名:
联系电话:
职业:医生□
药师□
护士□
其余□
报告人信息
电子邮箱:
署名:
报告单位信息
单位名称:
联系人:
电话:
报告日期:
生产公司请
医疗机构□
经营公司□
个人□
文件报导□
上市后研究□
其余□
填写信息根源
备
注

无□不详□无□不详□
用药原由
年代日
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填表说明
严重药品不良反响,是指因使用药品惹起以下伤害情况之一的反响:
致使死亡;
2)危及生命;
3)致癌、致畸、致出生缺点;
4)致使明显的或许永远的人体伤残或许器官功能的伤害;
5)致使住院或许住院时间延伸;
6)致使其余重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列状况的。
新的药品不良反响:是指药品说明书中未载明的不良反响。说明书中已有描绘,但不良反响发生的性质、程度、
结果或许频次与说明书描绘不一致或许更严重的,依据新的药品不良反响办理。
报告时限
新的、严重的药品不良反响应于发现或许获知之日起15日内报告,此中死亡病例须立刻报告,其余药品不良反响
日内报告。有随访信息的,应该实时报告。
其余说明
思疑药品:是指患者使用的思疑与不良反响发生有关的药品。
并用药品:指发生此药品不良反响时患者除思疑药品外的其余用药状况,包含患者自行购置的药品或中草药等。
用法用量:包含每次用药剂量、给药门路、每天给药次数,比如,5mg,口服,每天2次。
报告的办理
全部的报告将会录入数据库,专业人员会剖析药品和不良反响/事件之间的关系。依据药品风险的广泛性或许严重
程度,决定能否需要采纳有关举措,如在药品说明书中加入警告信息,更新药品怎样安全使用的信息等。在很少量情
况下,当以为药品的风险大于效益时,药品也会撤市。
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