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附件2:
研究或有关技术应用方案陈说重点
研究的背景:鼓舞附参照文件;在国际合作项目中,应注意陈说此研究项目对当地的贡献。
研究的目的和预期成就。
研究的设计和方法:试验设计的种类,能否有随机比较、安
慰剂、双盲等方法,并说明使用此种方法的依照和原因;统计方法(包含样本大小的计算),以最少的研究参加者而获取试验预期目的论证等。
研究实行的过程:鼓舞绘出流程图;需要连续的时间、详细的干涉的方法等。
研究的风险/利润:研究理论上预期的利润,包含对受试者个人或许对社会的潜伏利益;研究自己的风险,假若有先期研究,照实给出详细的对于不适微风险的描绘,包含不良事件的发生。最后进行预期利润与给受试者带来风险的衡量,以对此研究的合理性予以论
证。
受试者的招募和保护举措:若有招募广告,请供给;受试者当选标准和清除标准;对受试者的保护举措:能否需要归入弱势受试者(如未成年人、孕妇、监犯、学生、文盲、无行为能力或限制行为能力人等),假如需要,供给了哪些保护举措?若有特别社区或许少量民族受试者,需额外关注对他们的保护。对于保护举措,能够包含
医疗上方案的设计、能否有足够的支持系统保证受试者的安全,如不良事件和严重不良事件发生后的办理等。研究者能够在哪些状况下中断研究,什么状况下需要破盲,以保护受试者的安全等。出现死亡、伤残等状况的赔偿。
知情赞同过程:内容不该与知情赞同书重复。需说明谁招募,即谁详细负责知情赞同的过程;需注意供给的信息能否足够和简单理解;知情赞同主体能否有能力和能否需要代理人;注意不要有引诱或许施加压力的状况,免得不可以保证知情赞同自己的自发性要求。若受试者是病人,注意不要由病人的主治医生直接招募。在参加研究过程中,将保证研究参加者实时获取信息,包含他们的权益、安全和健康。
对受试者能否有赔偿,哪些能免费,哪些会获取赔偿,和哪些需要付费的说明。
数据的获取和质控:研究数据的获取门路和方法,对数据的质量控制的考虑和举措。
有关受试者的信息和保密:对受试者的个人数据,包含医疗档案和生物学样本等状况加以说明,是只用于此次,仍是有其余用途;谁能获取此数据;若有研究文章发布,能否有对受试者的保密举措。
成就分享:研究结束后,受试者的随访和对研究中获取的成就的分享考虑。
备注:,而非以对此重点的填空或许问答的形式;,必需时需增补有关资料,若有关怀理丈量的,需提交使用的量表,做问卷检查的,需
提交调研问卷;;;、平常易懂。
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