文档介绍：磷酸苯丙哌林片检验操作规程
磷酸苯丙哌林片成品检验操作规程
一、目的:建立磷酸苯丙哌林片成品检验操作规程,以保证产品质量。
二、适用范围:适用于磷酸苯丙哌林片成品检验。
三、责任者:库管、QC。
四、内容:
1 检验依据:依2010年版《中国药典》二部。
2 检验对象:磷酸苯丙哌林片成品。
3 检验流程图:
图示: 物料:
工
入库:
非洁净区: 洁净
4 操作过程及条件:
《请验操作规程》填写请验单:注明品名、物料编码、规格、批号、数量、日期等报QC主管。
《取样操作规程》准备适宜取样器皿,在符合随机、科学、代表的原则下在综合库待验区取样,取样量为15盒(用于检验及留样)。
、处理:取用于检验的样品5盒(两倍量)按性状、鉴别、检
查、含测所需量进行分样,见下表。
:目测与标准比对并记录。
:
:磷酸苯丙哌林
:270nm与276nm。
《UV-9100紫外-可见分光光度计使用、维护保养操作规程》进行操作,在标准规定的纳米处测定最大吸收度记录并计算。
:均按标准项下规定进行操作,计算并记录结果。
:
填充剂:十八烷基硅烷键和硅胶。
流动相:(,加水800ml溶解后,,用水稀释至1000ml)-甲醇(35:65)。检测波长:270nm。
理论塔板数按磷酸苯丙哌林峰计算不低于2000。
按《高效液相色谱仪使用、维护保养操作规程》进行操作平行做两个样品,计算并记录结果。
,按数据修约原则处理数据,(保留小数点后一位)并填写检验报告单。
: QC主管负责审核程序、结果是否符合并签名。 :将已审核的检验单签章后一式两份,一份留QC,另一份发给库管。
5 偏差调查及处理:检验结果如有偏差(检验结果超标、或不合格程
序等)按《偏差调查及处理操作规程》进行处理。 6 检测仪器及试剂一览表
7 QC定岗定编:
8 检验工时及时限:
::120小时。

9 卫生要求:按《一般生产区卫生管理规程》进出各功能区及着装。 10 注意事项
-可见分光光度仪时,为防止溶剂挥发后溶质残留在池子的透光面,可先用蘸有空白溶剂的擦镜纸擦拭,然后再用干擦镜纸试净。
。使用后用水冲洗干净,防尘保存。
,如果被测物里含有盐,必须用大量的纯水冲洗10-15分钟,最后用色谱甲醇冲洗30分钟。
,一般在洗柱时,关掉检测器电源。
11 附录:
a) 长度:以m(米)表示,或以其分数单位表示
米 m 分米 dm
厘米 cm 毫米 mm
微米μm 纳米 nm