文档介绍：维生素B1原料与制剂
一、维生素B1原料药的含量测
方法:非水滴定法
1. 实验原理
2. 维生素B1分子中含有两个碱性的已成盐的伯***和季铵基团,在非水溶液中均可与高***酸作用,***酸量即可算出维生素B1的含量.

仪器:BS210S型天平
实验材料:维生素B1原料药、冰醋酸(20ml)、醋酐(30ml)、高***酸滴定液()
:
,精密称定,加冰醋酸20ml,微热溶解后,密塞,放冷至室温,加醋酐30ml,照电位滴定法,用高***酸滴定液()滴定,并将滴定的结果用空白试验校正,每1ml高***酸滴定液()*HCl。

含量%= (V样-V空)?T?F?100%W

本法可用于弱碱性药物及其盐类的含量测定。维生素B1具有两个碱性集团,故与高***酸反应的摩尔比为1:,所以
高***酸滴定液()
二、维生素B1片剂的含量测定

(1)本试验采用紫外分光光度法对维生素B1片的含量进行测定,对此法进行方法验证,证明了此法具有专属性高,回收率高、精密度高,线性好、测定范围宽的特点,并对数据处理方法进行了比较,发现采用对照品比较法进行数据处理受仪器波动影响较小,测定结果可信度较高。
(2) 维生素B1及其制剂及其制剂常采用的方法有非水滴定法,紫外分光光度法和硫色素荧光法。中国药典用非水溶液滴定法测定原料药,片剂和注射剂采用紫外分光光度法,USP采用硫色素荧光法。采用非水溶液滴定法可能受到氢卤酸盐的干扰,对操作人员要求较高,采用硫色素滴定法不受氧化破坏产物的干扰,测定准确但操作繁琐,且荧光测定受干扰因素较多,本实验采用紫外分光光度法进行含量测定。
2. 实验装置及试剂
仪器 BS210S型天平,UV751GD型紫外/可见分光光度计。
实验材料维生素B1片(来源:成都第一制药,规格:1--00片*10mg,批号:061204),维生素B1标准品(分析纯),维生素B1对照品(200ug/ml,),维生素B1标准溶液(),空白辅料,盐酸溶液(9→1000)。
3. 实验方法
处方分析:
组成
维生素B1
淀粉
糊精
硬脂酸镁
生产处方量(g) 10 20 30 1000片比例(%)
根据处方量分析,%,%。平均片重约61mg,。