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· · 中华肝脏病杂志年月第卷第期
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· 病毒性炎·
阿德福韦酯治疗乙型肝炎抗原阳性
慢性乙型肝炎患者的临床研究
蔺小红斯崇文于岩岩李军陈新月任喜民刘沛张树林康小平
【摘要目的评价国产阿德福韦酯治疗慢性乙型肝炎和拉米夫定治疗后发生突变耐药的慢性乙
型肝炎患者周的疗效和安全性。方法采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的研究设计。分甲、乙两组,甲组
为乙型肝炎抗原阳性慢性乙型肝炎组,乙组为拉米夫定治疗后发生突变耐药的慢性乙型肝炎组。甲组
第一阶段例患者随机进入组组,例或安慰剂组组,例双盲治疗周,分别口服
或安慰剂粒,次/;第二阶段患者均接受开放的治疗周。乙组第一阶段例患者随机进入拉米夫定
组组,例或拉米夫定安慰剂组组,例双盲治疗周,分别口服拉米夫定或
拉米夫定安慰剂粒,次/;第二阶段患者均停服拉米夫定,接受开放的治疗周。主要疗效评估
指标为血清的变化情况,次要疗效评估指标为丙氨酸氨基转移酶的复常率与转阴率、的
血清转换率。结果治疗周时,组和组中位数水平较基线分别降低了.。拷贝/和
.拷贝/尸.;组和组中位数水平较基线分别降低了拷贝/
贝/尸.。治疗周时,.
拷贝/,两组降低程度相似;
贝/,两组降低程度相似。安全性方面,与药物可能相关的不良事件的发生率为.% /,均为轻、中度。研
究期间各组血清肌酐水平同基线相比无变化。结论/服用周,能安全有效地治疗初治和拉米夫定治疗
后发生突变耐药的慢性乙型肝炎患者。
【关键词】肝炎,乙型,慢性; 随机对照试验; 阿德福韦酯
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作者单位: 北京大学第一医院感染疾病科蔺小红、斯崇文、于岩岩;南京医科大学第一附属医院感染病
科李军;北京佑安医院特需科陈新月;西安交通大学第二医院感染科任喜民;中国医科大学附属第二医院感染
科刘沛;西安交通大学第一医院感染科张树林;北京大学医学部公共卫生学院医学统计室康小平
蔺小红女,岁,副主任医师。
通讯作者:斯崇文,:.
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中华肝脏病杂志年月第卷第期.
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阿德福韦酯,:我们采用随机、双盲、安慰剂对照
新型核苷类抗乙型肝炎病毒药物。本临床研的多中心临床研究设计。研究分两个阶段:双盲
究评价治疗慢性乙型肝炎和拉米夫定治疗后发生阶段~周:甲组例患者,男例、女
突变耐药的慢性乙型肝炎患者周的疗效和例,因基线×拷贝/剔除
安全性。了例,符合目标治疗人群共例。随机进入
组组例,:± /,
资料与方法
:.±.拷贝/;安慰剂组组
.病例选择:本研究年月至年月例,:± /,:.
在北京大学第一医院、南京医科大学第一附属医院、.拷贝/;分别口服或安慰剂
北京佑安医