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九芝堂报告药品不良反应
据四川省中药不良反应监测中心工作人员高天介绍,四川省今年已接到近2000例药品不良反应报告,几乎都来自医疗机构,生产企业报告药品不良反应的目前只有“足光散”一例。高天对此分析说,药品都会有不同程度的不良反应,生产企业隐瞒不报的原因是观念上存在误解,认为报告药品不良反应对企业经营不利。其实恰恰相反,报告药品不良反应一方面有助于企业及时调整药品方向,完善相关制度;另一方面也可以使国家药品监督管理部门及时采取措施,以各种方式发布信息,提醒药品生产企业、经营企业、医疗机构及广大公众注意该药品存在的安全隐患,尽量避免严重药品不良反应的重复发生,敦促生产企业改进技术,及时修改完善说明书,避免出现消费纠纷。
本报记者在随后的采访中了解到,“足光散”又名“足光粉”和“复方苦参水杨酸”,配方均为“水杨酸180克、苯甲酸120克、硼酸400克、苦参200克”,按成都九芝堂公司质保部马部长的话说是“同一种药”。不同的是,16克装的“足光粉”的批准文号为“国药准字H51023453”,是西药;40克装“足光散”的批准文号为“国药准字Z20025430”,为中药。
据四川省食品药品监督管理局注册处有关人士介绍,药品注册时判断其是中药还是西药,主要从企业申报的材料中看是化学药还是中药在起主导治疗作用。成都九芝堂公司生产的“足光散”,申报“西药”时是“三
酸”起主导治疗作用,申报“中药”时则是“苦参”起主导治疗作用,两者显然自相矛盾。成都九芝堂公司对此的解释是“因申报渠道不同”造成的。
如此申报有何分别?据这位人士介绍,化学药的基础信息比较丰富,药品说明书也会写得比较详细,如果按中药管理“就要宽松、含糊一些”。而蒲有全告诉记者,他对比16克装的“足光粉”与40克装“足光散”的