文档介绍：新旧版GMP比较 与我们的差距
沈阳双鹤恩世药业有限责任公司
质量部张桂萍
前言
药品是特殊的商品
——安全性
——有效性
——均一性
——内在质量稳定性
前言
药品的质量风险
1、第一类是设计风险:
§研发、临床未发现的质量风险:德国反应停事件、中国2006年鱼腥草过敏
§设计工艺转化为生产工艺困难
2、生产质量风险
§原料原因、生产过程、贮运过程、漏检错判
§齐二药:亮菌甲素(二甘醇丙二醇)65名患者13名死亡——辅料错用
§ 欣弗:克林霉素磷酸酯葡萄糖,安徽华源 93例患者,死亡11人——未按工艺参数灭菌降低温度缩短时间增加灭菌柜装量
§广州佰易:人免疫球蛋白感染丙肝病毒:非法购进血浆原料,销售量大于批记录
3、用药质量风险
§使用过程中误用、错用、滥用:抗生素滥用聋儿2万~4万、每年递增:上海药监局2010年儿科急诊80%使用;国际水平30%
§使用方法不正确:***甘油
前言
药品在生产过程中最易发生什么质量风险?
——心得安与小儿无味红霉素
——强痛定片(精神药品)与Vc
——复方氨酚烷***片
——2010年6月幼泻宁颗粒、伤科跌打片等染菌
污染!
混淆!
人为差错!
前言
如何保证药品生产过程减少污染和差错
质量源于设计
质量源于生产
仅仅依靠检验来保证药品质量的想法是错误的
——外企QA
——制备过程中,非法添加是无法检验
前言
GMP修订的指导思想
在科学上反应当代的药品生产科学技术水平和监管经验
在可行性上掌握企业可以执行,监管有据可依
在先进性上有助于药品的安全有效和质量可控
在系统性上,体现内容相辅完整严密
在经济上考虑投资能在药品质量和安全方面获得收益
前言
新版GMP的主要特点
强调了指导性、可操作性、可检查性
§强调系统和流程
§强调文件化的质量保证体系
——各个关键环节的基本要求
§强调验证是质量保证系统的基础
——验证贯穿每个章节
§强调风险控制是各个关键环节的控制目标
——各个章节的原则制定
概况比较
98版GMP
第一章总则 1-2条 2
第二章机构人员 3- 5
第三章厂房与设施 8-30条 23
第四章设备 31-37条 7
第五章物料 38-47条 10
第六章卫生 48-56条(9)
第七章验证 57-60条 4
第八章文件 61-65条 5
第九章生产管理 66-73条 8
第十章质量管理 74-76条 3
第11章产品销售与收回77-79条 3
第12章投诉与不良反应 80-82条(3)
第13章自检 83-84条 2
第14章: 附则 85-88条
2003版GMP(现行版本)
第一章总则第1-4条 4
第二章质量管理 5-15条 11
第三章机构与人员 16-37条 22
第四章厂房与设施 38-70条 33
第五章设备 71-101 31
第六章物料与产品 102-137条 36
第七章确认与验证 138-149条 12
第八章文件管理 150-183条 34
第九章生产管理 184-216条 33
第十章质量控制与质量保证 217-277条61
第11章委托生产与委托检验 278-292 条 15
第12章药品发放与召回 293—305条 13
第13章自检 306-309条 4
第14章术语 310条(40个)
结构比较
98版GMP
基本要求 88
附录:
总则
无菌制剂
非无菌制剂
中药制剂
生物制品
原料药
血液制品无
放射性药品
中药饮片
医用气体
2003版GMP(现行版本)
基本要求 310
附录
总则取消
无菌制剂修订
非无菌制剂取消
中药制剂修订
生物制品修订
原料药修订
血液制品新增
放射性药品不变
中药饮片
医用气体
主要变化
提出质量管理体系(Quality Management System,QMS)概念,并强调其持续改进和有效性理念
新增质量管理章节
新增委托生产、检验章节
新增术语(定义40个)
洁净区取消30万级级别,按4级划分,提高悬浮粒子、沉降菌控制标准
取消卫生章节,将内容融合到人员等章节中