文档介绍：说明书4-3
山梨醇铁注射液说明书
山梨醇铁注射液说明书
【药品名称】-
通用名:山梨醇铁注射液
曾用名:
商品名:
英文名:Iron sorbitex Injection
汉语拼音:Shɑnlichuntie Zhusheye
本品系山梨醇枸橼酸铁的灭菌胶体溶液,并用糊精和过量的山梨醇使其稳定。
【性状】
本品为深棕色胶体溶液。
【药理毒理】
药理作用:山梨醇铁属于抗贫血药,1ml含铁量50mg。铁为人体必须元素,是构成血红蛋白、肌红蛋白、铁蛋白、细胞色素和某些组织酶的组分之一。急性失血、慢性失血、铁需要相对增加,以及胃肠道铁吸收障碍时,都可因铁的消耗与摄取不平衡而发生缺铁性贫血。对缺铁患者补充铁剂后,除血红蛋白合成加速外,与组织缺铁和含铁酶活性降低症状有关如:生长迟缓、行为异常、体力不足、黏膜组织变化及皮肤、指甲病变也都能逐渐得以纠正。
毒理作用:尚无有关动物实验资料。
【药代动力学】
山梨醇铁是三价铁,仅供肌肉注射,注射后吸收迅速,2小时后血药浓度达到最高峰,24小时内从尿中排出给药量的20%~30%。不可静脉注射。如注射量超过血液的铁结合力,血浆中游离铁对机体有毒性作用,因此该药不能与口服铁盐同时应用。
【适应症】
一般不做首选铁剂。主要用于预防和治疗各种不宜口服铁剂者,如溃疡性结肠炎;或口服治疗无效的缺铁性贫血;或者是需要迅速纠正贫血状况者。
【用法用量】
深部肌内注射。
1.***:一次1~2ml,隔1~3日1次;
儿童:体重大于6kg,一次1ml,一日1次,体重小于6kg,,一日1次,贫血纠正后应继续使用一段时间以补充储存铁。
【不良反应】
注射后有金属味及注射局部疼痛;少数患者可有发热、心动过速及关节痛等过敏反应;有报道,个别病人因肌肉注射本品出现过敏性休克和/或心脏毒性而死亡。
【禁忌】
血色病或含铁血黄素沉着症,溶血性贫血,已知对铁过敏者及肝肾功能损害者禁用。
【注意事项】
(1)需深部肌肉注射,进针及出针速度要快,以免药液渗出至皮下。
(2)不宜同时口服铁剂,以免发生毒性反应。
(3)注射本品后,血红蛋白未见逐渐升高应即停药。
(4)本制剂不能静脉注射。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
本品在FDA孕妇及哺乳期妇女用药危险因素分类中属A类(即通过对孕妇及哺乳期妇女的控制性研
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山梨醇铁注射液说明书
究未能显示出任何对胎儿或婴儿的危害性)。
【儿童用药】
过量发生急性中毒多见于小儿,仅130mg铁即可使小儿致死,故应用时应注意用量。
【老年患者用药】
尚不明确。
【药物相互作用】
如注射量过大,因吸收量超过血液的铁结合力,血浆中游离铁对机体有毒性作用, 因此该药不能与口服铁盐同时应用。
【药物过量】
【规格】
2ml:50mg(以Fe计)
【贮藏】
密闭,阴凉处保存。
【有效期】
【包装】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称:
地址:
邮政编码:
电话号码:
传真号码:
网址:
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山梨醇注射液说明书
山梨醇注射液说明书
【药品名称】
通用名:山梨醇注射液
曾用名:
商品名:
英文名:Sorbitol Injection
汉语拼音:Shɑnlichun Zhusheye
本品主要成份为:山梨醇。其化学名称为:D-山梨糖醇。
结构式:
分子式:C6H14O6
分子量:
【性状】
本品为无色的澄明液体。
【药理毒理】
山梨醇糖为甘露醇的异构体,作用与甘露醇相似但较弱,静脉注入本品浓溶液(25%)后,除小部份转化为糖外,大部以原形经肾排出,因形成血液高渗,可使周围组织及脑实质脱水而随药物从尿液排出,从而降低颅内压,消除水肿。注射后2小时出现高效,明显地使脑水肿逐渐平复,紧张状态消失,脑脊液压下降,在体内不被代谢,经肾小球滤过后在肾小管内甚少被重吸收,起到渗透利尿作用。
由于输注山梨醇后肾小管液流量增加,当某些药物和毒物中毒时,这些物质在肾小管内浓度下降,对肾脏毒性减小,而且经肾脏排泄加快。
【药代动力学】
静脉注射后迅速进入细胞外液而不进入细胞内。~1小时出现,维持3小时。降低眼内压和颅内压作用于静注后15分钟内出现,达峰时间为30~60分钟,维持3~8小时。本药可由肝脏生成糖原。但由于静脉注射后迅速经肾脏排泄,故一般情况下经肝脏代射的量很少。本药T1/2为100分钟,当存在急性肾功能衰竭时可延长至6
小时。肾功能正常时,静脉注射山梨醇100g,3小