文档介绍：醋延胡索生产工艺规程
编号:
目录
1、品名、代码、规格、批量
2、原料、辅料及用量
3、标准依据
4、产品概述
5、醋延胡索生产工艺流程图
6、醋延胡索在生产与贮藏期间均应符合的规定
7、生产操作过程及工艺条件
8、物料平衡的计算方法及平衡限度
9、质量标准及包材清单
10、质量控制要点、项目、检查频次
11、主要设备一览表及生产能力
12、劳动组织、岗位定员、生产时间
13、安全及劳动保护
14、卫生
15、综合利用与三废处理
16、附页
规范醋延胡索生产和质量管理,保证延胡索产品的质量。
二、适用范围:醋延胡索生产的工艺过程。
三、责任人:公司生产和质量管理人员、车间管理人员。
四、正文:
1、品名、代码、规格、批量
品名及代码:醋延胡索C023-3
:选或厚片
: 20kg~1000kg
2、原料、辅料及用量
原料:延胡索代码:Y023 用量:依据生产批量
辅料:醋代码:F001 用量:醋20kg/100kg延胡索
:《中华人民共和国药典》2010年版一部。
4、产品概述
来源:本品为罂粟科植物延胡索Corydalis yanhusuo 。夏初茎叶枯萎时采挖,除去须根,洗净,置沸水中煮至恰无白心时,取出,晒干。
:(醋煮法)取净延胡索,大小分档,加醋煮至醋吸尽时,取出,晾至六成干,切厚片,干燥。
性状:本品呈不规则的圆形厚片,表面和切面黄褐色,质较硬。微具醋香气。
功能与主治:活血,行气,止痛。用于胸胁、脘腹疼痛,胸痹心痛,经闭痛经,产后瘀阻,跌扑肿痛。
用法与用量:3~10g;研末吞服,~3g。
贮藏:置干燥处,防蛀。
贮存期:暂定二年。
包装规格:1000g,500g。
5、醋延胡索生产工艺流程图
15min 软化温度80℃
厚片
70℃-80℃干燥时间:4h左右。 2h/次
6、延胡索在生产与贮藏期间均应符合以下规定:
生产环境为一般区,温度10~30℃,湿度45~75%。
生产用水为饮用水;不同中药材不得在一起洗;洗药用流动水,用过的水不得用于洗涤其它药材。
生产用原料、辅料均检验合格并有物料放行单,相应的供应商均进行了评估。
中间产品、包装材料与物料应放在固定的位置,不得靠墙存放。应悬挂物料状态卡,标明名称、批号、数量等。
不同物料之间应有一定的间隔,防止混淆。
生产过程中贮存容器:应符合药品质量要求,不得对中药饮片质量产生不良影响(塑料周转箱或不锈钢容器等)。
贮藏应置干燥处,防蛀。
7、生产操作过程及工艺条件
凭生产指令到原料库准确领取相应数量且合格的原药材延胡索,按照物料进入生产区程序进入生产区。
岗位操作人员严格按照更衣程序洗手、更衣后进入生产区。
根据批生产指令,岗位负责人悬挂操作间、设备、容器等现行生产状态卡。
由班长或操作人员对下列项目进行检查:
(净选工序)、批包装指令(包装工序)。
、上批清场合格证副本。将上批清场合格证副本附于本批生产记录。
、设备、容器应处于“已清洁”状态有效期内;设备状态应完好。
计量器具的称量范围与待称物料的重量应相符;计量器具上应附有“检定合格”标志。并且在检定有效期内。
现场QA确认岗位有“清场合格证”且在有效期内,操作间、设备、设施等状态符合要求,且无与本次生产无关的物品后,方可批准进行生产。
原药材的净选
核对生产指令及待净制的延胡索的品名、数量等,质量应符合规定。确认上次清场合格,设备已清洁,无上次生产遗留物。
,按照《SX—600型筛选机标准操作规程》(WS-SBCG01702)选择3mm的筛网,进行筛选。筛选完毕。按净选后药材质量标准检验合格后,放入洁净的不锈钢盛器中,填写、悬挂状态标志牌,做好记录,复核无误后,进行物料平衡检查,计算结果在规定范围内,转交下一道工序。
生产过程中,中药材不得直接接