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医疗器材产品的设计及开发
医疗器材产品的设计及开发
医疗器材产品的设计与开发
一、设计和开发的看法:
1、设计——设计是把计划、规划、假想、(甚至想象)
经过视觉的形式传达出来的过程,是一种造物活动。
2、研发(开发)——产品研发是指创办性研制新产品或改良原有产品或仿造已有产品的发明、组合、增减、改革等活动的过程。
二、设计和开发的一般过程:
1、设计和开发的策划;
建立设计和开发的程序
建立相应的队伍
提出假想
2、设计和开发的输入:
依据要求提出产品的功能、性能和安全要求;
采集使用的法律、法例;
采集同类产品的相关信息;
风险管理要求。
3、设计和开发的输入内容。(经评审、确认、同意后应
形成文件,文件包含:
预期用途;
性能、功能(包含存储搬运和保护);
对患者和使用者的要求;
人员、设备、生产环境等要求;
安全性和靠谱性;
毒性和生物相容性(假如有);
电磁兼容性;
公差或极限公差;
检验仪器(包含过程检验和出厂检验);
合用的法律、法例要求;
强迫性标准及介绍性标准;
产品所合用的资料;
产品合用寿命;
灭菌要求(假如有)。
4、设计和开发的输出:
设计输出第一应满足设计输入的要求。
给出所需资料、组件、零件的技术要求或接收准则;
生产工艺及工艺过程及其生产设备;
产品图纸和零件清单;
医疗器材产品的设计及开发
医疗器材产品的设计及开发
医疗器材产品的设计及开发
产品标准;
生产所需环境;
检验程序、方法及其设备;
包装及包装标记;
追想标记(铭牌);
最后产品(样品或样机);
安装及合用说明书及其所需要的工程技术人员;
设计和开发的记录;
5、设计和开发的评审:
设计和评审是为了保证设计和开发的结果的合适性、有效性,能否达到规定的目标所进行的系统活动。其目的是讨论设计和开发各阶段的结果能否满足设计的要求,能否满足法律法例的要求;找出存在的问题,提出解决问题的措施,在初期防范产品的不合格。
设计和和开发各阶段评审的内容:
设计能否满足所有规定的要求;
输入的内容能否满足设计和开发的要求;
产品性能的寿命周期数据的科学性和依据能否充足;
设计和开发的能力能否满足了设计的要求(包含专业技术人员、资本设备、场所等);
产品对环境的影响;
医疗器材产品的设计及开发
医疗器材产品的设计及开发
医疗器材产品的设计及开发
设计能否满足设计和操作要求;
选择的资料能否合适;
零件能否拥有靠谱性、可获得性,维修服务能否拥有可保护性;
公差的设计在满足要求的前提下能否考虑了互换或代替(为零件的加工、采买和维修留有余地);
设计实行计划技术上能否可行(如生产、安装、检
验等);
设计过程能否进行了安全因素的风险剖析;
设计能否合理并达到预期医疗用途;
产品的包装能否切合要求;
设计过程中等更正见效控制如何问题能否得以发现并获得纠正;
设计和开发的进度的评审;
6、设计和开发的考据:
为保证设计和开发的输出满足输入的要求,依据策划的安排对设计和开发进行考据。
设计和开发的考据方法或要求:
对设计的数据或要求采纳不同样的方法进行计算和考据;
与近似设计进行比较;
医疗器材产品的设计及开发
医疗器材产品的设计及开发
医疗器材产品的设计及开发
制作样机试验和演示(如坚固性);
对样机进行自测;
请第三方检测;
对文件的评审(由有经验的人员或专家对设计和开发文件进行评审);
7、设计和开发确认:
为保证产品可以满足规定的合用要求或已知预期用途要求,应依据所策划的安排对设计和开发进行确认。讨论方法:
进行临床讨论;
模拟比较讨论;
性能讨论(检验和试验);
家用仪器实质使用讨论等;
8、设计和开发更正和设计更正评审:
以致设计更正的原由:
设计阶段所产生的错误;
设计后期发此刻制造、安装、维修等环节的问题;
看守部门技术审评提出的设计更正;
法例要求的更正(安全性要求、标准升级、强迫性标准的履行等);
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风险剖析所要求的更正;
上市后发生不良事件因设计缺点惹起的更正等。以上更正都需进行评审。
9、设计变换
三、设计和开发过程所涉及的规范性文件、技术文件及其记
录
(一)、设计开发文件:
(二)、物单料设备清单:
(三)、产品技术标准:
(四)、技术图纸:
(五)、生产工艺指导书、操作规程、检验规程等。
设计开发文件:
1、项目建议书;
2、项目任务书;
3、项目计划书;
4、项目输入清单;
5、风险管理制度及计划;(见后页制度)
6、可行性报告;
7、产品技术报告;
8、设计更正评审表及记录;
9、试产报告;
医疗器材产品的设计及开发
医疗器材产品的设计及开发
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10、设计各阶段考据记录及报告;
11、设计各阶段评审记录报告;
12、工艺考据记录;
13、工艺纪律检查报告。
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医疗器材产品的设计及开发
采买清单
JL030使用序次号:NO.
SJ-003
产品名称:
序号采买产品名称规格型号质量要求管理种类备注
1A
2A
3A
4A
5A
6A
7A
8A
9A
医疗器材产品的设计及开发
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编制:
审批:
医疗器材产品的设计及开发
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日期:
日期:
医疗器材产品的设计及开发
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医疗器材产品的设计及开发
技术文件清单
JL016
使用序次号:—003
产品名称:
序号
文件种类
文件编号
文件名称
备注
01
注册产品标准
——
02
产品图纸
03
标签图
04
合格证图
05
包装图
06
采买标准
07
工艺流程图
08
工艺文件
09
说明书
——
10
风险管理
——
11
——
XXXXXXXX风险管理报告
12
设计开发计划
JYYJL020
XXXX设计开发计划
13
设计任务书
JYYJL021
XXXX设计任务书
14
设计评审记录
JYYJL022
XXXX设计评审记录
15
设计考据记录
JYYJL023
XXXXX设计考据记录
16
设计确认记录
JYYJL024
XXXX
设计确认记
录
17
自测报告
XXXXX自测报告
编制:
日期:
设计评审(确认)记录
JL022使用序次号:
评审日
医疗器材产品的设计及开发
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医疗器材产品的设计及开发
评审项目
期
主持人地点
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