文档介绍：临床试验
北京大学临床药理研究所侯芳
目录
II期临床试验前应考虑的伦理原则 1
我国GCP规定临床试验方案内容 2
临床试验设计(design of clinical trial) 2
新药临床试验为什么必须设对照组? 3
对照药的选择 3
安慰剂(placebo) 4
1. 安慰剂效应(placebo effect) 4
2. 安慰剂在药物评价中的作用 4
使用安慰剂对照的注意事项 4
临床研究病例数的估计 4
对照试验类型 5
随机化(Randomization) 5
盲法试验(Blind Trial Technique) 6
盲法试验准备工作 6
病人的依从性(pliance) 6
疗效评价标准 6
不良事件与所试药物之间关系的判定 6
Karch与Lasagna提出不良反应判定标准 7
方案设计中出现的问题 7
临床试验标准操作规程(SOP) 8
试验前 8
试验中 8
试验结束后 9
II期临床试验前应考虑的伦理原则
1. 应遵照执行以下几条:
赫尔辛基宣言伦理原则、GCP 指导原则、SFDA注册要求。
。
3. 确保试验设计中充分考虑到受试者的权利、利益、安全与隐私。
、病例报告表、受试者知情同意书应在试验开始前报送伦理委员会审议批准,并获得批准件。
。
6. 参加试验的医生时刻负有医疗责任。
7 . 每个参加试验的研究人员应具有合格的资格并经过很好的训练。
8. 应在试验前作好临床试验质量控制的准备。
我国GCP规定临床试验方案内容
我国GCP规定,临床试验前应制定试验方案。该方案由研究者与申办者共同商定并签字, 报伦理委员会审批后实施。临床试验方案应包括以下内容:
(1) 临床试验的题目和立题理由。
(2) 试验的目的、目标;试验的背景,包括试验用药品的名称、非临床研究中有临床意义的发现和与试验有关的临床试验发现,已知对人体的可能危险与受益。
(3) 进行临床试验的场所,申办者的姓名、地址;试验研究者的姓名、资格和地址。
(4) 试验设计包括对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随机化方法和步骤、单中心或多中心等.
5) 病例入选标准、排除标准;选择受试者的步骤;受试者分配的方法和时间;病例淘汰标准。
(6) 根据统计学原理计算出要达到试验预期目的所需病例数。
(7) 根据药效学与药代动力学研究的结果及量效关系制订试验药和对照药的给药途径、剂量、给药次数、疗程和有关合并用药的规定。
(8) 拟进行的临床和实验室检查项目、测定次数和药代动力学分析等。
(9) 试验用药,包括安慰剂、对照药的登记、使用记录、递送、分发方式、储藏条件的制度。
(10) 临床观察、实验检查的项目和测定次数、随访步骤,保证受试者依从性的措施。
(11)中止和停止临床试验的标准,结束临床试验的规定。
(12)疗效评定标准、规定疗效评定参数的方法、观察时间、记录与分析。
(13)受试者的编码、治疗报告表、随机数字表及病例报告表的保存手续。
(14)不良事件的评定记录和严重不良事件的报告方法,处理并发症的措施以及事后随访的方式和时间。
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