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受控状态:
颁发部门
灌装机清洗标准操作程序
接收部门
生效日期
制定人
制定日期
文件编号
审核人
审核日期
文件页数
批准人
批准日期
分发部门
1目的
建立灌装机注射泵(活塞)及接触物料的软性胶管的清洗标准操作程序
2范围
注射剂灌装机接触药液非管道部分的清洗。
3责任
。
、质监员负责对清洗操作的指导、监督检查,使清洗符合质量要求。
。
4参考文件
SOP文之作业指导文件。
5内容
将拆卸下的灌注头分开,用饮用水冲洗3次。
沥干水,浸入2%碱液中泡30分钟。
取出后用饮用水冲洗3次。
用注射用水冲洗3次(最后冲洗水符合注射用水标准)。
软胶管的清洗
软性胶管用饮用水冲洗1次,***钾洗液浸泡15分钟。
用饮用水冲洗3次。
。
按不同清洗周期(工艺规程定)分别采用水洗程序及酸洗程序。
酸洗时应穿戴好劳保用品。
6培训
:洁净区班长、灌封操作工。
:二小时。