文档介绍：编号:Q/J-URS-004
版次:第一版
安瓿水浴灭菌器用户需求
(URS)
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目录
1. 目的 3
2. 范围 3
3. 缩写列表 3
4. 设备标准 3
5. 一般描述 3
6. 物料规格 4
7. 用户及系统要求 4
. 概述 4
. URS要求确认 6
. URS01:设备工艺或性能要求 6
. URS02:安全要求 6
. URS03:安装区域及位置要求 7
. URS04: 安装环境要求 7
. URS05:电力要求 7
. URS06:设施/公用系统要求 8
. URS07:外观及材质要求 8
. URS08:技术要求 9
. URS09:控制系统要求 12
. URS10:仪表要求 13
. URS11:清洁要求 13
. URS12:润滑剂要求 14
. URS13:文件要求 14
. URS14:设备转运要求 14
. URS15:验证/确认要求 14
. URS16:服务与维修要求 14
. URS17:供应商对项目要求的确认 16
目的
该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求,主要包括相关法规符合度和用户的具体需求,这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础,同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
范围
本文件的范围涉及到了山东方明药业集团股份有限公司对此定制自动化设备的最低要求,我公司需要1台安瓿水浴灭菌器,用以对我公司生产的1-20ml安瓿产品进行灭菌。供应商应以URS将作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。
本选型用户需求包含工艺,其他,验证,安装,健康和安全以及文件需求等六个方面。
缩写列表
Term 术语
Definition 定义
BS
Black Steam / 工业蒸汽
CA
Compress Air / 压缩空气
CS
Clean Steam / 洁净蒸汽
FAT
Factory Acceptance Test / 工厂验收测试
HMI
Human Machine Interface / 人机界面
IQ
Installation Qualification / 安装确认
OQ
Operational Qualification运行确认
SAT
Site Acceptance Test现场验收测试
SIP
Sterilization In Place / 在线灭菌
SOP
Standard Operating Procedure / 标准操作规程
设备标准
包括以下内容但不限于:
SFDA:药品生产质量管理规范(2010年修订)
GB 8599-2008大型蒸汽灭菌柜技术要求-自动控制型
GB 18278-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求-工业湿热灭菌
PDA TR 1湿热灭菌的验证:灭菌程序的设计,开发,确认和日常监控
PDA TR48 湿热灭菌系统:设计,试车,运行,确认和维护
EN 285 蒸汽灭菌柜
ISO 17665 湿热灭菌工艺验证
HTM 2010 灭菌柜的设计及确认
一般描述
安瓿水浴灭菌器是一种纯蒸汽压力灭菌设备,用纯蒸汽作为灭菌介质对被灭菌物品进行高温灭菌。该种类设备能达到GMP对于灭菌设备的要求。
物料规格
压缩空气:-
工业蒸汽:-
用户及系统要求
概述
安瓿水浴灭菌器将从以下17个方面对用户需求进行详细的描述
编号
项目
要求内容
URS01
设备工艺或性能要求
根据市场预测、生产条件、人力资源预计设备涉及产品的批量、每日班次等,确定设备的主要运行工况。
URS02
安全要求
设备功能失调或者故障的情况下,必须配备所有必要的保护措施,保证设备和产品仍然处于一个安全状态。必须提供设施保证人员,产品和设备安全。
URS03
安装区域及位置要求
根据工艺要求和设备的特性确定设备的安装区域和位置要求。
URS04
安装环境要求
环境空气的洁净级别要求、摆放空间要求。
编号
项目
要求内容
URS05
电力要求
提出设备的电压、电流、功率、几相几线制、接线图以及线缆要求。
URS06
设施/公用系统
供