文档介绍：药物制剂实训教程药物制剂实训教程
目录
药物制剂实训教程
第一章绪论
第二章粉碎、筛分、混合操作
第三章制药工艺用水的制备操作
第四章片剂制备操作
第五章胶囊填充工艺操作
第六章丸剂制备工艺操作
第七章软胶囊的制备工艺操作
第八章滴丸制备工艺操作
第九章注射剂制备工艺操作
第十章软膏剂制备工艺操作
第十一章固体制剂的包装操作
绪绪论论
第一章
第一章绪论
第一节药物制成剂型的意义
第二节药物制剂的发展概况
第三节药物制剂生产过程实施GMP的重
要性
第一节药物制成剂型的意义
一、药物剂型的重要性
任何药物在供临床使用前都必须制成适合治疗或预防的
应用形式,称为药物剂型(简称剂型)。剂型作为药物应用
于人体的最终形式,对药物发挥药效起着极为重要的作用,
表现在下以几个方面:
质
第一节药物制成剂型的意义
二、药物制剂制备工艺的重要性
药物制剂是依据药典或药政部门批准的质量标准,将药物
制成适合临床需要的剂型。药物制剂生产过程是在GMP法规指
导下涉及药品生产的各规范操作单元有机联合作业的过程。相
同的药物制剂可以因为选择的工艺路线或工艺条件不同而对药
物制剂的疗效、稳定性产生影响。一方面,药物制剂过程原料
药物的晶型、药物粒子大小等可以直接影响药物体内释放,进
而影响药物体内吸收,影响疗效。例如抗真菌药物灰磺霉素,
制成普通片剂药物经过一般粉碎成细粉后进行制粒压片,吸收
少、疗效低,进行微粉化(粒径5μm)处理,溶出快,生物利
用度高,疗效好;
第一节药物制成剂型的意义
另一方面,由于生产工艺不同而使操作单元有所不同,
也可能影响药物制剂质量及进入人体后的释放。例如螺旋藻
片剂,由于原料中含有大量黏液细胞,采用一般静态干燥
后,难粉碎,同时压片时流动性差,易产生粘冲,造成外观
不佳,剂量不准,而采用原料直接喷雾干燥制成粉末,加乳
糖直接压片,流动性好,片面佳。再有生产过程工艺条件控
制也直接影响药物制剂的质量。
第二节药物制剂的发展概况
药物制剂在传统制剂如中药制剂、格林制剂等基础上发
展起来,并随着合成药物及其他科学技术的发展而发展,不
断出现适合治疗需要的新剂型。因而第一代药物制剂是简单
加工供口服或外用的膏、丹、丸、散及液体等制剂。随着工
业革命出现,蒸气机的发明,使药物制剂机械化生产成为了
可能,产生了第二代药物制剂,如片剂、胶囊剂、注射剂、
乳膏剂、栓剂、气雾剂等剂型。高分子材料科学的发展以及
医学研究的不断深入,出现了第三代药物制剂——缓释和控
释制剂,这类制剂改变了以往剂型频繁给药、血药浓度不稳
定的缺点,提高了病人的治疗依从性,减少毒副作用,从而
提高治疗效果。
第二节药物制剂的发展概况
固体分散技术,微囊技术等新技术的出现,发展了第四
代药物制剂,靶向制剂,可以使药物浓集于靶组织、靶器官、
靶细胞,提高疗效的同时降低全身毒副作用。而反映时辰生
物技术与生理节律的脉冲式给药,根据所接受的反馈信息自
动调节释放药量的自调式给药,即在发病高峰时期体内自动
释药给药系统,被认为是第五代药物制剂。正在孕育的随症
自动调控个体给药系统可以称为第六代。
第三节药物制剂生产过程实施GMP的重要性
一、药品质量的重要性
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调
节人的生理机能,并规定有适应症或者功能主治、用法用量
的物质。药品是关系人民生命安危的特殊商品,具有一般商
品所没有的特性,就是表现出质量极其重要性。质量好的药
品,可以治病救人,劣质的药品,轻则贻误病情,重则危及
生命。国家通过法律对药品质量进行严格控制,以保证合格
药品应用人体。合格药品必须达到: