文档介绍：丸剂制备工艺操作
第六章
丸剂制备工艺操作
第一节概述
第二节丸剂制备工艺操作
第三节综合实训
第一节概述
丸剂是指药物细粉或药材提取物中加适宜的粘合剂或辅料制成的球形或类球形制剂,分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸和浓缩丸等类型。丸剂的制备方法有塑制法和泛制法两种,塑制法适用于蜜丸、糊丸、浓缩丸的制备,泛制法适用于水丸、水蜜丸、浓缩丸、糊丸等的制备。现在工业生产主要采用塑制法,其工艺流程如下图:
物料: 工序:
检验: 入库:
注:虚线框内代表30万级或以上洁净生产区域
第一节概述
粉碎、过筛
原辅料
药物细粉
制丸
润湿剂、粘合剂
干燥、整理
湿丸
干丸
分装
内包材料
外包装
外包材料
检验
抛光、包衣
第二节丸剂制备工艺操作
一、实训目标

-16A全自动速控中药丸剂机的标准操作规程
-16A全自动速控中药丸剂机的清洁和保养标准操作规程
第二节丸剂制备工艺操作
二、实训适用岗位及设备介绍
本工艺操作适用于丸剂制备工、丸剂质量检查工、工艺员。
(一)丸剂制备工
:丸剂制备工系指将药物细粉和药材提取物中加适宜的粘合剂或辅料用泛制法或塑法制成丸剂的操作人员。
:中药丸剂的制备、质量自检
(二)丸剂质量检查工
1. 工种定义:丸剂质量检查工是指从事丸剂生产全过程的各工序质量控制点的现场监督和对规定的质量指标进行检查、判定的人员。
2. 适用范围:制剂全过程的质量监督(工艺管理、QA)
第二节丸剂制备工艺操作
(三)常用丸剂生产设备
中药丸剂的制备方法有泛制法和塑制法,泛制法如同“滚雪球”,塑制法如同“搓汤丸”。蜜丸和蜡丸常用塑制法制造,水丸、水蜜丸、糊丸、浓缩丸可用泛制法或塑制法制造。

糖衣锅:泛制法常用糖衣锅制丸
图6-1 2A型中药制丸机
第二节丸剂制备工艺操作
糖衣锅泛丸的原理:
泛丸设备主要由糖衣锅、电器控制系统、加热装置组成,糖衣锅泛丸是将药粉置于糖衣锅中,用喷雾器将润湿剂喷入糖衣锅内的药粉上,转动糖衣锅或人工搓揉使药粉均匀润湿,成为细小颗粒,继续转动成为丸模,再撒入药粉和润湿剂,滚动使丸模逐渐增大成为坚实致密、光滑圆整,大小适合的丸子,经过筛选,剔除过大或过小的丸子,最后一次加入极细粉盖面,润湿后滚动磨光,干燥、抛光筛分即得。
泛制法制丸工艺较复杂,质量难控制,粉尘大,易污染,较少用。
第二节丸剂制备工艺操作
(图6-1)
塑制法是制备中药丸剂的常用方法,目前多采用制丸连动装置,主要设备有全自动制丸机,辅助设备有炼蜜锅、混合机、干燥设备、抛光机。塑制法利用现代化生产设备,自动化程度高,工艺简单,丸大小均匀、表面光滑,而且粉尘少,污染少,效率高,目前药厂多采用塑制法制备中药丸剂。
全自动制丸机主要由捏合、制丸条、轧丸和搓丸等部件构成,其工作原理是:将药粉置于混合机中,加入适量的润湿剂或粘合剂混合均匀制成软材,即丸块,丸块通过制条机制成药条,药条通过顺条器进入有槽滚筒切割、搓圆成丸。
第二节丸剂制备工艺操作

(1)烘箱由干燥室和加热装置组成,干燥室内有多层支架和烘盘,加热装置可用电或蒸汽。烘箱的成本低,但烘干不均匀,效率低、效果不理想。
(2)红外烘干隧道由传送带、干燥室、加热装置组成。将物料置传送带上,开动传送带并根据物料性质调整速度。传送带略为倾斜,丸子从进口滚动着移至出口完成干燥过程。隧道式烘箱烘干较均匀,效率高。
(3)微波烘干隧道微波干燥机具有干燥时间短、干燥温度低、干燥物体受热均匀等优点,能满足水分和崩解的要求,是丸剂理想的干燥设备。