文档介绍：2、药品生产质量管理规范(GMP)认证
一、实施依据
1、《中华人民共和国药品管理法》
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》
3、《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(卫生部令第79号)
4、国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》(国食药监安[2011]365号)
二、申办条件
1、持有《药品生产许可证》的生产企业;
2、持有与《药品生产许可证》生产范围相符的药品注册批准证明文件的生产企业(申请除注射剂、放射性药品、生物制品等以外其他药品GMP认证的生产企业)。
三、申报材料                                  
1.《药品GMP认证申请书》
2. 企业的总体情况
企业信息
◆企业名称、注册地址;
◆企业生产地址、邮政编码;
◆联系人、传真、联系电话(包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话)。
企业的药品生产情况
◆企业历史沿革;
◆简述企业获得(食品)药品监督管理部门批准的生产活动,包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息;
◆营业执照、药品生产许可证正副本及变更记录页、涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件;
◆获得批准文号的所有品种(可分不同地址的厂区来填写,并注明是否常年生产,近三年的产量列表作为附件,激素类、抗肿瘤类、特殊药品需要特殊标注);
◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作,如有应当列出,并应在附件中予以标注;
◆某些激素类、抗肿瘤类、高活性化学药品应当使用专用设施和设备;特殊情况下,企业如采用同一生产设施和设备的,请说明企业采取哪些特别防护措施及相关验证工作。
本次药品GMP认证申请的范围
◆列出本次申请药品GMP认证的生产线,生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件、注册变更批件及常年生产品种质量标准的复印件;
◆最近一次(食品)药品监督管理部门对该生产线的检查情况(包括检查日期、检查结果、缺陷项目及整改情况,并附相关的药品GMP证书)。如该生产线经过境外的药品GMP检查,一并提供其检查情况。
上次药品GMP认证以来的主要变更情况
◆简述上次认证检查后关键人员、设施、设备、品种及关键质量参数、工艺参数等的变更情况。
3. 企业的质量管理体系
企业质量管理体系的描述
◆质量管理体系的相关管理责任,包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责;
◆简要描述质量管理体系的要素,如组织机构、主要程序、过程等;
◆描述企业的验证及变更管理情况,包括公用系统验证、工艺验证、设备验证、清洁验证及与相关变更控制验证等,需要标明验证周期、最近一次开展验证的时间及验证接受标准。
成品放行程序
◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况(资历等)。
供应商管理及委托生产、委托检验的情况
◆概述供应商管理的要求,以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法;
◆简述委托生产的情况;提供委托生产批件;(如有)
◆简述委托检验的情况。提供委托检验备案件。(如有)
企业的质量风险管理措施
◆简述企业的质量风险管理方针;
◆质量风险管理活动的范围和重点,以及在质量