文档介绍：太原市开办药品零售企业现场检查验收项目表
现场验收时,检查人员须严格标对检查项目进行验收,并当场作出合格或不合格的评定。结果评定:现场验收结果全部符合本标准的,评定为验收合格;现场验收结果重点项目(带*)有1项不合格,普通项目有3项不合格的,不能通过现场验收(验收标准重点项目共9项,一般项目共12项)。对验收不合格的企业,应当场下达现场验收不合格通知书,并书面通知申请人进行整改,并在15天之内提交复查申请。
项目
验收标准
验收情况
第一部分制度与管理
1*
药店必须制定有关质量管理制度和工作程序,内容应包括:
(1)有关业务和管理岗位的质量责任;(2)药品购进的管理规定;
(3)药品验收的管理规定;(4)药品储存的管理规定;
(5)药品陈列的管理规定;(6)药品养护的管理规定;
(7)首营企业和首营品种审核的规定;(8)药品销售管理的规定;
(9)药品分类管理的规定;(10)拆零药品的管理规定;
(11)质量事故的处理和报告的规定;(12)质量信息管理的规定;
(13)不合格药品管理规定;(14)药品效期管理的规定;
(15)药品不良反应报告的规定;(16)各项卫生管理制度;
(17)人员健康状况的管理规定;(18)服务质量的管理规定;
(19)中药饮片购、销、存管理规定等
2
药店应按规定建立药品质量管理档案(表格),内容包括:
员工健康检查档案;(2)员工培训档案;(3)药品质量档案;
(4)药品养护档案;(5)供货方档案;(6)计量器具管理档案;
(7)首营企业审批表;(8)首营品种审批表;
(9)不合格药品报损审批表;(10)药品质量信息汇总表;
(11)药品质量问题追踪表;(12)近效期药品催销表;
(13)药品不良反应报告表等
3*
企业应建立真实完整的药品质量管理记录,内容包括:
药品养护记录;(2)处方药销售记录;(3)中药饮片装斗复核记录;
(4)药品拆零销售记录;(5)药品质量事故处理记录;(6)药品不良反应报告记录;(7)不合格药品台帐;(8)首营企业审核记录;(9)首营品种审核记录;(10)近效期药品催销记录。
4
企业购进药品应以质量为前提,从合法的企业进货,审核购入药品的合法性,并建立合格供货档案。
第二部分机构与人员
5*
药店法定代表人、药店负责人、药店质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。
6
企业负责人应为医学、药学相关专业人员
7*
县以上药店应当根据实际药品经营面积配备执业药师(含执业中药师)或从业药师,最少配备1名,执业药师必须签订《执业药师在岗责任书》。
县以下乡(镇)村药店,应当配备药学技术人员1名。
以上人员必须在职在岗履行职责,不得兼职。
8
企业质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员进行了健康检查,并建立健康档案。
9*
药品从业人员应经岗位培训,取得药品监督管理部门考试合格证明文件。
国家有就业准入规定的岗位,其从业人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书。
第三部分设施与设备
10*
药店应有与经营范围、经营规模相适应的营业场所。县以上城市所在地药店营业场所面积不低于80平方米(建筑面积),县级药店营业场所面积不低于60平米;乡(镇)村药店营