文档介绍：安徽省兽药经营质量管理规范实施办法(讨论稿)
第一章  总则 
第一条为加强兽药经营质量管理,根据《兽药管理条例》和《兽药经营质量管理规范》(以下简称兽药GSP),制定本办法。
第二条本办法适用于安徽省境内的兽药经营单位。
第三条省级兽医行政管理部门负责制定全省兽药GSP贯彻实施意见和配套管理办法, 培训、考核兽药GSP检查人员,组织开展非国家强制免疫兽用生物制品经营单位的兽药GSP检查验收,对全省兽药GSP工作进行指导和监督检查。
第四条县级以上兽医行政管理部门负责制定本行政区域的兽药GSP实施方案,选派本辖区内符合条件的人员参加由省级兽医行政管理部门组织的培训、考试和资格审查;市级兽医行政管理部门负责组织开展辖区内兽药经营单位的兽药GSP检查验收,负责对县级兽药GSP工作进行指导和监督检查。县级兽医行政管理部门负责贯彻落实兽药GSP工作,监督指导兽药经营单位实施兽药GSP,培训兽药经营人员,做好辖区内兽药GSP日常监管工作。
第五条本办法所称的兽药GSP检查验收,是指兽医行政管理部门在核发、换发《兽药经营许可证》前,对申请单位是否符合兽药GSP及相关规定的经营条件进行现场检查、考核和评价的过程。
第二章  验收条件
第六条申请兽药GSP检查验收的兽药经营单位,应符合《兽药管理条例》和兽药GSP规定的条件。
第七条  兽药经营场所和仓库应当宽敞、整洁,其面积应当与所经营的兽药品种、经营规模相适应,并符合以下规定:
(一)兽药经营单位的经营场所和仓库面积均不少于30平方米。
(二)专门从事批发的兽药经营单位,可以不设置零售柜台、货架等设施,但其办公、经营场所面积不少于30平方米,仓库面积不少得于80平方米;并附仓库平面图,在辖区地图上标清仓库具体位置。
(三)从事兽用生物制品经营的单位,应当设置兽用生物制品专库。经营大批量固体消毒剂的兽药经营单位,应当设置独立的固体消毒剂专库。
第八条  兽药经营单位的仓库应当与经营场所隔离,其设置应当符合以下规定:
(一)兽药经营单位根据所经营兽药的储存要求,设置不同温、湿度条件的仓库。其中,冷藏库温度为2~10℃,阴凉库温度为0~20℃,常温库温度为0~30℃,各库房相对湿度保持在30~75%之间。
(二)经营非国家强制免疫兽用生物制品的单位,应当根据所经营品种和规模,设置冷库、冷柜、冰箱,并备有保温、发电等设施设备,或具有停电后的应急措施。
(三)兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品等,应当具有独立的仓库和保险柜等特殊设备,并符合国家有关规定。
(四)兽药仓库应配置相应的消防设施。
(五)除兽药直营连锁经营单位外,其它兽药经营单位的营业场所与库房距离不能超过500米。
第九条  在同一县(市、区)内统一配置仓储的兽药直营连锁经营单位,其每个连锁门店应当根据所经营品种、规模的需要,设置一定面积的常温库、阴凉库等,用于门店零售兽药的临时存放。
第十条兽药经营单位法人、负责人应当熟悉兽药法律、法规及政策规定,具有相应兽药专业知识,并经县级以上兽医行政管理部门培训和考试、考核合格。
第十一条兽药经营单位应设立固定、合理的与兽药经营相适应的质量、采购、保管、销售、技术服务等管理组织机构和人员,明确各机构和人员的职责。
第十二条 兽药经营单位应当按照单位规模和管理设置质量管理机构,履行以下质量管理职责:
(一)贯彻执行《兽药管理条例》、《兽药GSP》、《兽用生物制品经营管理办法》等相关兽药管理法律、法规和行政规章;
(二)制定单位兽药质量管理制度,并指导、督促单位制度的执行;
(三)对供货单位和有关兽药产品质量进行审核;
(四)建立单位所经营兽药的质量档案;
(五)对兽药质量的查询、质量事故或质量投诉的调查、处理及报告;
(六)对采购的兽药进行质量验收,并指导、监督兽药储存、运输过程中的质量工作;
(七)审核兽药质量,全程监督不合格兽药处置;
(八)开展单位职工兽药质量管理教育或培训。
经营规模较小的单位可设置主管质量的负责人,并履行上述质量管理机构的工作职责。
兽药直营连锁经营单位总部和经营非国家强制免疫兽用生物制品的单位,必须建立质量管理机构。
第十三条兽药经营单位主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具备相应兽药专业知识,并具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历,或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称。
兽药直营连锁经营单位总部和经营非国家强制免疫兽用生物制品的单位,主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具有执业助理兽医师以上资格。
第十四条  兽药经营单位主管质量的负责人或质量管理机构负责人不得由单位负责人或单位采购人员兼任,并不得在本单位以外的其他单位兼职。
第十五条兽药经营单位应当每年对员工进